登记概览
- 登记号
- CTR20232019
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
完整专业题目
注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-18
- 首次公示信息日期
- 2023-07-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-18；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：主动终止（结合公司项目情况及战略发展方向后决定终止，不涉及任何本品安全性相关问题）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市贵州省 · 贵阳市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨建军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：储勤军
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙思平
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙思平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 杨建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-03
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-05-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补受试者中的药代动力学特征。
以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性。
次要目的：
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。
评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补受试者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书。
2.年龄在18～65周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）
3.拟择期在全麻下进行单侧开放式腹股沟斜疝或直疝的修补手术者
4.ASA分级为I-Ⅲ级的受试者
5.受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。
2.年龄在18～65周岁（包括临界值）的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[19.0～30.0]kg/m2范围内（包括临界值）
3.拟择期在全麻下进行单侧开放式腹股沟斜疝或直疝的修补手术者
4.ASA分级为I-Ⅲ级的受试者
5.受试者须同意在签署知情同意后至用药后30天内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.对药物成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
2. QTc间期明显延长，或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者
3. 有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术者
4. 与腹股沟疝修补术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者
5. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
6. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
7. 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
8. 筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者
9. 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者
10. 手术前48h至给药结束后72h期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者
11. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
12. 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
13. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
14. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
15. 筛选前2年内有药物滥用史
16. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
17. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
2. QTc间期明显延长，或正在应用导致QT/QTc间期延长的药物者
3. 有同侧腹股沟疝修补史或计划并行手术者
4. 与腹股沟疝修补术无关的身体状况或手术并发的疼痛，可能会混淆术后疼痛评估者
5. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 呼吸系统疾病： ② 神经精神类疾病： ③ 循环系统疾病： ④ 血液系统疾病 ⑤ 消化系统疾病：⑥存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
6. 严重或难治性术后恶心或呕吐史
7. 筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
8. 筛选前或筛选期病毒学检查呈阳性者
9. 手术前一定时间内使用过以下药物或/和治疗者： a. 手术前使用过肌肉松弛剂和抗胆碱药等；b.手术使用过阿片类或类阿片类药物； c. 手术前使用过全身类固醇；d. 手术前使用过局麻药；e. 从手术前使用过镇痛药者
10. 手术前48h至给药结束后72h期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者
11. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
12. 筛选前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
13. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
14. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者
15. 筛选前2年内有药物滥用史
16. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
17. 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用CZ1S： 英文通用名：CZ1S for Injection 商品名称：NA
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：200mg
用法用量：局部注射，术后使用400mg
用药时程：单次给药
规格：200mg
用法用量：局部注射，术后使用400mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：耐乐品
剂型：混悬注射剂（冻干粉）
规格：100mg/10mL
用法用量：局部注射，术后使用75mg
用药时程：单次给药
规格：100mg/10mL
用法用量：局部注射，术后使用75mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疼痛强度评分评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 静息时无疼痛的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 运动时疼痛评分≥4分的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救镇痛药物的时间评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 使用补救镇痛药物总量评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者对术后镇痛的满意度评价时间：给药后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者对术后镇痛的满意度评价时间：给药后第4天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-06-05
- 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-06-14
- 郑州大学第一附属医院科学和临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232019
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 孙思平
- 首次公示信息日期
- 2023-07-06
- 申请人名称
- 浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232019
- 相关登记号
- CTR20222001,CTR20222135,CTR20231295
- 药物名称
- 注射用CZ1S 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟主要用于术后镇痛
- 试验专业题目
- 注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性、安全性和PK特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照II期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的II期临床试验
- 试验方案编号
- ZJCZ-CZ1S-03
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-05-18
- 方案是否为联合用药
- 否