与同类药物对比，探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在18~65岁人群中皮试应用剂量，进一步评价EEC在3~75岁人群中应用安全性、初步有效性的II期临床试验

1.健康受试者入选标准：
1) 入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限；
2) 3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书；
3) 本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加/陪同受试者参加随访；
4) 经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天内直接接触）；
5) 无结核病中毒临床症状，胸部影像学检查（针对15~75岁受试者）正常或异常无临床意义者；
（结核中毒症状是指除咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）
6) 生命体征（腋温、脉搏、呼吸、血压）测量和心电图检查正常或异常无临床意义；
[所有受试者腋温测量<37.3℃；18-75岁受试者测量血压（收缩压<160mmHg且舒张压<100mmHg）；脉搏、呼吸由研究者结合受试者年龄进行判定]
7) 体格检查均正常或异常无临床意义；
8) 实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义。
2.结核病（含肺结核病）患者入选标准：
1) 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》结合《中国结核病防治工作技术指南（2021年版）》诊断为结核病/肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；
2) 入组时年龄3~75岁（包括3岁和75岁），男女不限；
3) 3-7岁者监护人、8-17岁者本人和监护人、18-75岁者本人和/或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书；
4) 本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
3.非结核性肺部疾病患者入选标准：
1) 临床诊断为明确的肺部疾病，且临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查（包括IGRA）可排除肺结核、肺外结核的患者；
2) 入组时年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限；
3) 本人同意参加本试验并签署知情同意书；
4) 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（HIV感染/AIDS除外），包括：
① 正在接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中/高剂量（>20mg/d或>0.5mg/kg.d），用药时间>14天）或免疫增强剂治疗者；
② 3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者。
2. 有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史（直系亲属）者；
3. 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；
4. 现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
5. 经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
6. 现患急性发热性疾病者；或皮试前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物且经研究者评估可能影响研究评价者；
7. 严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
8. 正在参加或3个月内参加其他任何新药临床试验者；
9. 皮试前7天内接种过非活疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗；
10. 哺乳期或妊娠期妇女，或育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前2周未采取有效的避孕措施。
11. 有药物滥用史者；
12. 研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。