CTR20232024 快照:已完成 药代/药效动力学

地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

研究药物
地奈德乳膏
适应症
本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2023-07-04
登记地点
天津市 · 天津市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20232024
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它PK研究
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
皮肤(规则标签)
申请人
河北新张药股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-05-19
首次公示信息日期
2023-07-04
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-21;
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-22;
试验完成日期
国内:2023-08-16;
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组人数
国内: 12 人;
实际入组总人数
国内: 12 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:朱晓冬
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:张庆瑜

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
陈志东
申请人名称
河北新张药股份有限公司
联系人姓名
陈志东
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
河北省-张家口市-桥东区建国路24号
联系人邮编
075000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
朱晓冬
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编
300052
单位名称
天津医科大学总医院

主要研究者 2

姓名
张庆瑜
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编
300052
单位名称
天津医科大学总医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
BT-INT041-PK-01
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否

试验目的

以河北亚东制药有限公司生产的地奈德乳膏(0.05%,持证商:河北新张药股份有限公司)为受试制剂,以Perrigo公司生产的地奈德乳膏(0.05%)为参比制剂,研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,从而评价受试制剂的安全性。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它PK研究
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄在18周岁至60周岁(含边界值)的中国健康志愿者,男女均可;
2.男性受试者体重不小于50.0kg,女性受试者体重不小于45.0kg;体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
排除标准
1.对本品或本品中任何成分过敏,或过敏体质者;(问诊)
2. 研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者;(问诊)
3. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者;(问诊)
4. 有体位性低血压、晕针或晕血史者;(问诊)
5. 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者;(问诊)
6. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者;(问诊)
7. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
8. 研究前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥450mL),接受输血或使用血制品者;(问诊)
9. 研究前1个月内接受过外科手术者;(问诊)
10. 研究前14天内发生无保护性行为者(限女性)、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者;(问诊)
11. 研究前1年内有药物滥用史者;(问诊)
12. 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者;(问诊)
13. 研究前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(14单位=8瓶啤酒(每瓶500mL,酒精量以3.5%计)或0.5斤白酒(酒精量以45%计)或1.5瓶葡萄酒(每瓶750mL,酒精量以13%计))或研究期间不愿停止饮酒者;(问诊)
14. 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,每杯200 mL)者;(问诊)
15. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;(问诊)
16. 使用研究药物前2周内疫苗接种者,或计划研究期间接种疫苗者;(问诊)
17. 背部有纹身、伤口或疤痕,且经研究者评估对研究有影响者;
18. 研究前3个月内参加过其他任何临床研究者;
19. 研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者;
20. 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者;
21. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验用药

中文通用名:地奈德乳膏: 英文通用名:Desonide Cream 商品名称:NA

剂型:乳膏
规格:0.05%(15g:7.5mg)
用法用量:经皮肤局部外用,每个给药部位约4g乳膏
用药时程:单次用药

对照用药

中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:Desonide Cream 商品名称:Desonide

剂型:乳膏
规格:0.05%(15g:7.5mg)
用法用量:经皮肤局部外用,每个给药部位约4g乳膏
用药时程:单次用药

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:72小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。评价时间:临床研究期间指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2023-05-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02023-11-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20232024
试验状态
已完成
申请人联系人
陈志东
首次公示信息日期
2023-07-04
申请人名称
河北新张药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20232024
药物名称
地奈德乳膏 曾用名:
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验专业题目
地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验通俗题目
地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验方案编号
BT-INT041-PK-01
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否