登记概览
- 登记号
- CTR20232030
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次给药的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-16
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-22；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市江苏省 · 常州市江苏省 · 苏州市河北省 · 衡水市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 惠州市江苏省 · 徐州市河南省 · 开封市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市湖南省 · 常德市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郭剑超
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：叶新华
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：蒋晓红
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明
- 学位
- 博士
- 职称
- 科室主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9838-4827
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-09-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将观察新药 CagriSema 与安慰剂和一种名为司美格鲁肽的药物相比，对体重过高人群减肥的帮助程度。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.a）BMI≥30.0 kg/m2，或 b）BMI≥27.0 kg/m2，存在至少一种体重相关合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管
疾病。
4.对于筛选时的 T2D 受试者，以下标准也适用：
1. 筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。
2. 接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）根据当地说明书的单药或联合治疗）。筛选前，口服降糖药治疗应保持稳定（相同的药物、剂量和给药频率）至少60 天。
3. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3.a）BMI≥30.0 kg/m2，或 b）BMI≥27.0 kg/m2，存在至少一种体重相关合并症，包括但不限于 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管
疾病。
4.对于筛选时的 T2D 受试者，以下标准也适用：
1. 筛选前≥180 天诊断为 2 型糖尿病。
2. 接受生活方式干预或 1-3 种市售口服降糖药（OAD）（二甲双胍、α-葡糖苷酶抑制剂（AGI）、格列奈类、钠葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂（SGLT2i）、噻唑烷二酮类或磺脲类（SU）根据当地说明书的单药或联合治疗）。筛选前，口服降糖药治疗应保持稳定（相同的药物、剂量和给药频率）至少60 天。
3. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c 为 7%-10%（53-86 mmol/mol）（含两端值）。
排除标准
1.对于筛选时无 T2D 的受试者：
1. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
2. 1 型或 2 型糖尿病史。
2. 对于筛选时的 T2D 受试者：
1. 筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖；或既往存在无感知的低血糖。
2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2。
3. 未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选与随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
1. 筛选时中心实验室检测的 HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
2. 1 型或 2 型糖尿病史。
2. 对于筛选时的 T2D 受试者：
1. 筛选前 6 个月内发生有临床意义的低血糖或重度低血糖；或既往存在无感知的低血糖。
2. 筛选时肾功能损害，即由中心实验室检测的估测的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2。
3. 未经控制且潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。通过筛选前 90 天内或筛选与随机化期间进行的眼底检查进行验证。要求进行药物散瞳，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 1.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.25 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：Cagrilintide B 1.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.25 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 2.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.5 mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：Cagrilintide B 2.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0.5 mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 4.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：Cagrilintide B 4.0 mg/mL 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 6.8 mg/mL 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.7 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：Cagrilintide B 6.8 mg/mL 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 1.7 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：NA： 英文通用名：CagriSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：Cagrilintide B 9.6 mg/mL 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 2.4 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射28 周
规格：Cagrilintide B 9.6 mg/mL 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 2.4 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射28 周
对照用药
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽I 和 司 美 格 鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：安慰剂司美格鲁肽I 和 司 美 格 鲁肽 I 0.5 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0.25 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 1.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0.5 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 2.0 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/1.0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 3.4 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/1.7 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射4 周
中文通用名：司美格鲁肽 英文通用名：Semaglutide 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射28 周
规格：安慰剂司美格鲁肽 I 和司美格鲁肽 I 4.8 mg/mL
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/2.4 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次，注射28 周
中文通用名：NA 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：安慰剂 Cagrilintide B 和安慰剂司美格鲁肽 I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
规格：安慰剂 Cagrilintide B 和安慰剂司美格鲁肽 I
用法用量：皮下注射，Cagrilintide/司美格鲁肽 0 mg/0 mg, 0.75mL
用药时程：每周一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 体重的相对变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥5%评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- 达到体重下降≥20%评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 体重的相对变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 腰围的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥10%评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 达到体重下降≥15%评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 空腹血清胰岛素的相对变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 收缩压（SBP）的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 舒张压（DBP）的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 血脂的相对变化： 总胆固醇 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇 极低密度脂蛋白（VLDL） 胆固醇 甘油三酯 游离脂肪酸评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 简明健康调查量表第 2.0 版（SF-36v2）身体功能评分的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- SF-36v2 变化 身体健康总评分 心理健康总评分评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 体重对生活质量的影响问卷-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）身体功能评分的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- IWQOL-Lite-CT 总评分的变化评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至治疗结束（第 44 周）指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：安全性指标
- 治 疗 中 出 现 的 严 重 不 良 事 件（TESAE）数量评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：安全性指标
- 有临床意义的低血糖发作数量（2级）（<3.0 mmol/L（54 mg/dL），经血糖仪确认）（仅针对筛选时的 2 型糖尿病（T2D）受试者）评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：安全性指标
- 重度低血糖发作数量（3 级）：重度认知受损，需要外部帮助才能恢复的 低血糖，无特定葡萄糖阈值（仅针对筛选时的 T2D 受试者）评价时间：从 基 线 （ 第 0周）至研究结束（第 51 周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-30
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232030
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232030
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重和肥胖
- 试验专业题目
- 在中国超重或肥胖受试者中 Cagrilintide s.c. 2.4 mg 联合 Semaglutide s.c. 2.4 mg（CagriSema s.c.2.4 mg/2.4 mg）每周一次给药的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 一项观察 CagriSema 如何帮助体重过高的中国人群减轻体重的研究
- 试验方案编号
- NN9838-4827
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-09-16
- 方案是否为联合用药
- 否