登记概览
- 登记号
- CTR20232035
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 四川自豪时代药业有限公司
完整专业题目
注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的
多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-13
- 首次公示信息日期
- 2023-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-12-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市陕西省 · 咸阳市重庆市 · 重庆市河北省 · 邢台市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市浙江省 · 宁波市另有 8 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陆方
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏世辉
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟勇
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜利斌
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宫媛媛
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱庆华
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩泉洪
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡勇平
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王瑞峰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张文芳
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴松笛
- 西安市人民医院（西安市第四医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：雷春灵
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高玲
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：阎静
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑红梅
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林冰
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范珂
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑燕林
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐丽
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郑东萍
- 山西爱尔眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：樊华
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王敏
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周希媛
- 河北省眼科医院（邢台市眼科医院）中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石慧君
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔治华
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任骞
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：樊冬生
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李景波
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：施彦
- 云南大学附属医院（云南省第二人民医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘海
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 攀枝花市中西医结合医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：周莅斌
- 深圳市眼科医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：迟玮
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄敏丽
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邹文君
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王鲜
- 厦门大学附属厦门眼科中心中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黎晓新
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶晓峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨长城
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 四川自豪时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨长城
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市天府生命科技园
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张明
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陆方
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201202
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCZH-NGF
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在I期临床试验的基础上，在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中进一步探讨其有效剂量，为III期临床试验安全性和有效性提供依据；
次要目的：评价注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的安全性。
次要目的：评价注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄30周岁以上，性别不限
2.诊断为NA-AION，处于急性期（发病≤ 30天）
3.受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥35个字母数（ETDRS视力表检测，相当于小数视力0.1），对侧眼视力不低于目标眼视力
4.发病后，未全身应用糖皮质激素，或全身应用足剂量糖皮质激素（≥ 60mg）未减量者
5.眼介质清澈，能够进行充分扩瞳以允许在目标眼中良好检查眼底
6.所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划
7.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书
2.诊断为NA-AION，处于急性期（发病≤ 30天）
3.受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥35个字母数（ETDRS视力表检测，相当于小数视力0.1），对侧眼视力不低于目标眼视力
4.发病后，未全身应用糖皮质激素，或全身应用足剂量糖皮质激素（≥ 60mg）未减量者
5.眼介质清澈，能够进行充分扩瞳以允许在目标眼中良好检查眼底
6.所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠、捐精、捐卵计划
7.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书
排除标准
1.受试者目标眼的最佳矫正视力（BCVA）≥ 70个字母数（ETDRS视力表检测，相当于小数视力0.5），且无明显视野损害者
2. 目标眼筛选前3个月内接受过任何眼内药物注射治疗、眼科手术者，以及1个月内行YAG激光晶体后囊切开术或青光眼瞳孔激光打孔术
3. 目标眼患有任何能严重影响视力的眼部疾病（急性期NA-AION除外）者，如视网膜动脉或静脉阻塞、增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障
4. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等）
5. 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 >21 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯/视神经盘比率 > 0.8
6. 对本试验中治疗药物或诊断药物有过敏史者
7. 血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥ 8%）
8. 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，静息状态收缩压≥150或舒张压≥90 mmHg）
9. 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者
10. 有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）
11. 妊娠期、哺乳期或计划怀孕者
12. 筛选前3个月内献血者，或筛选前3个月内失血超过400 mL者
13. 筛选前3个月内参加过其它药物的临床试验者
14. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成试验者
15. 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
2. 目标眼筛选前3个月内接受过任何眼内药物注射治疗、眼科手术者，以及1个月内行YAG激光晶体后囊切开术或青光眼瞳孔激光打孔术
3. 目标眼患有任何能严重影响视力的眼部疾病（急性期NA-AION除外）者，如视网膜动脉或静脉阻塞、增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、角膜溃疡、影响眼底检查的白内障
4. 目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等），或全身感染性疾病（如梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等）
5. 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 >21 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯/视神经盘比率 > 0.8
6. 对本试验中治疗药物或诊断药物有过敏史者
7. 血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥ 8%）
8. 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，静息状态收缩压≥150或舒张压≥90 mmHg）
9. 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者
10. 有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）
11. 妊娠期、哺乳期或计划怀孕者
12. 筛选前3个月内献血者，或筛选前3个月内失血超过400 mL者
13. 筛选前3个月内参加过其它药物的临床试验者
14. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成试验者
15. 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验用药
中文通用名：重组人神经生长因子： 英文通用名：Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml：30μg，30μg/支
用法用量：交替变更注射部位，避免在同
一部位连续注射给药，三个剂量组：低剂量组 15ug，中剂量组 30ug，高剂
量组 45ug，安慰剂对照组
用药时程：每日一次，连续给药 21 天
规格：0.5ml：30μg，30μg/支
用法用量：交替变更注射部位，避免在同
一部位连续注射给药，三个剂量组：低剂量组 15ug，中剂量组 30ug，高剂
量组 45ug，安慰剂对照组
用药时程：每日一次，连续给药 21 天
对照用药
中文通用名：重组人神经生长因子安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：交替变更注射部位，避免在同
一部位连续注射给药，三个剂量组：低剂量组 15ug，中剂量组 30ug，高剂
量组 45ug，安慰剂对照组
用药时程：每日一次，连续给药 21 天
规格：0.5ml/支
用法用量：交替变更注射部位，避免在同
一部位连续注射给药，三个剂量组：低剂量组 15ug，中剂量组 30ug，高剂
量组 45ug，安慰剂对照组
用药时程：每日一次，连续给药 21 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 3 周后最佳矫正视力+视野的变化值评价时间：3 周后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 首次给药前，第 1，2，3 周给药后视野变化值评价时间：首次给药前，第 1，2，3 周给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗1周、2周、3月、6月后最佳矫正视力较基线的变化值评价时间：治疗1周、2周、3月、6月指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、3月、6月后视野较基线的变化值评价时间：治疗1周、2周、3月、6月指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、4周、3月、6月后OCT检查较基线的变化值评价时间：治疗1周、2周、3月、6月指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、4周、3月、6月后OCTA检查较基线的变化值评价时间：治疗1周、2周、3月、6月指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、4周、3月、6月后视觉诱发电位较基线的变化值评价时间：治疗1周、2周、3月、6月指标类型：有效性指标
- 治疗1周、2周、4周、3月、6月后综合疗效评分评价时间：治疗1周、2周、3月、6月指标类型：有效性指标
- 更新：主要终点指标：治疗4周后最佳矫正视力/视野较基线的变化值评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 药代动力学评价，计算相关参数以推荐后续给药剂量评价时间：NA指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价，首次给药前，给药1周后、2周后、4周后、8周后检测抗药抗体（ADA）及滴度，中和抗体评价时间：1周后、2周后、4周后、8 周指标类型：安全性指标
- 安全性指标：临床试验中不良事件、实验室检查（血常规、 血生化、尿常规等）、生命体征、12导联心电图和体格检查等评价时间：NA指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-07-27
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-09-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-12-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232035
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨长城
- 首次公示信息日期
- 2023-07-10
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所/四川自豪时代药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232035
- 相关登记号
- CTR20201202
- 药物名称
- 重组人神经生长因子
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经损伤
- 试验专业题目
- 注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者中的 多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组人神经生长因子在非动脉炎性前部缺血性视神经病变患者 中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
- 试验方案编号
- SCZH-NGF
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-11-13
- 方案是否为联合用药
- 否