登记概览
- 登记号
- CTR20232037
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/IIa 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
完整专业题目
评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-04
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 63 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市湖南省 · 永州市福建省 · 福州市北京市 · 北京市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡海燕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李 斌
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶招明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈 静
- 西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张红梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨吉龙
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈 誉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙馨/汤小东
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈靖南
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓晶
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：管 梅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑必强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜亚慧
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 杜亚慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡海燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姜愚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH4336-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SPH4336 单药或联合卡度尼利单抗的耐受性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/IIa 期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
2.ECOG评分0~1分。
3.预期生存期≥3个月。
4.不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）患者。
5.根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶。
6.开始研究治疗前实验室检查结果满足器官功能要求。
7.开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2 级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1 级，但脱发/色素沉着以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制。
8.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后采用有效的避孕措施避孕。
2.ECOG评分0~1分。
3.预期生存期≥3个月。
4.不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）患者。
5.根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶。
6.开始研究治疗前实验室检查结果满足器官功能要求。
7.开始研究治疗前既往抗肿瘤药物治疗的周围神经毒性反应已恢复至≤2 级，其他可逆性毒性反应已恢复至≤1 级，但脱发/色素沉着以及其他经研究者评估后认为受试者接受研究治疗获益>风险的毒性不受此限制。
8.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
1.签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
2. 开始研究治疗前接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。
3. 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。
4. 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级； QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50。
5. 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。
6. 既往存在器官移植史者。
7. 开始研究治疗前，HBsAg 阳性且HBV DNA＞500IU/ml 或2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或HCV 抗体阳性且HCV RNA 阳性者，或已知的HIV 感染者，或已知存在活动性结核。
8. 伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病。
9. 已知既往发生过免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。
10. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏。
11. 处于妊娠期或哺乳期的女性。
12. 研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
2. 开始研究治疗前接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。
3. 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。
4. 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级； QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50。
5. 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。
6. 既往存在器官移植史者。
7. 开始研究治疗前，HBsAg 阳性且HBV DNA＞500IU/ml 或2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或HCV 抗体阳性且HCV RNA 阳性者，或已知的HIV 感染者，或已知存在活动性结核。
8. 伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病。
9. 已知既往发生过免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。
10. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏。
11. 处于妊娠期或哺乳期的女性。
12. 研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。
用药时程：28天/周期
规格：200mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。
用药时程：28天/周期
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。
用药时程：28天/周期
规格：100mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。
用药时程：28天/周期
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab Injection 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。剂量组（400mg，300mg，200mg）
用药时程：28天/周期
规格：200mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。剂量组（400mg，300mg，200mg）
用药时程：28天/周期
中文通用名：SPH4336片： 英文通用名：SPH4336 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。剂量组（400mg，300mg，200mg）
用药时程：28天/周期
规格：100mg/片
用法用量：单药或联合：口服每天一次。剂量组（400mg，300mg，200mg）
用药时程：28天/周期
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab Injection 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab Injection 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab Injection 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
规格：125mg(10ml)/瓶
用法用量：单药或联合：静脉输注，6mg/Kg Q2W。
用药时程：28天/周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 耐受性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- PFS评价时间：自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- ORR评价时间：自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。指标类型：有效性指标
- PFS 率（PFR）评价时间：首次使用研究药物起至12 周指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）评价时间：第1~2周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- DCR评价时间：自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：自首次使用研究药物起/随机起每8周一次。指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：自首次使用研究药物起/随机起至死亡。指标类型：有效性指标
- 安全性：生命体征、不良事件等评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2023-06-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-06-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-08-23
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2023-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232037
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜亚慧
- 首次公示信息日期
- 2023-07-05
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232037
- 药物名称
- SPH4336片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤（包括晚期高分化/去分化脂肪肉瘤）有效性和安全性的随机、开放、Ib/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- SPH4336单药或联合卡度尼利单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性
- 试验方案编号
- SPH4336-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-08-04
- 方案是否为联合用药
- 是