健康受试者单次或多次皮下注射SHR-2001后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
2.年龄18 ~ 55岁（含边界值），男女不限；
3.受试者体重≥ 45 kg，体重指数（Body mass index，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）；
4.随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、C反应蛋白、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、腹部B超和12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附件1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。

1.筛选或给药前3个月内有严重系统性疾病，且研究者认为可能有安全风险者；
2. 筛选或给药前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
3. 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；
4. 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射用无菌粉末成分见附件2）有过敏史者；
5. 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；或在研究观察期内不能遵循禁止吸烟要求者；
6. 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
7. 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP ≥ 90 mmHg或< 60 mmHg，且研究医生判断具有临床意义；
8. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN；
9. 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF＞450 ms；女性QTcF＞470 ms）；
10. 基线期尿药筛查阳性者；或筛选前2年内有药物滥用史者；
11. 筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体、COVID-19病毒检测）阳性者；
12. 随机前2周内接种了灭活疫苗或随机前3个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗；
13. 筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药、营养补充剂或中草药（偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚[一天用药总量不超过2g，连续用药不超过三天] 、以及用于预防注射部位反应的激素软膏除外）者；
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）；
15. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。