一项在接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究（ DeLLphi-304）（CTR20232049）

登记概览

登记号: CTR20232049
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司

完整专业题目

一项在接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究（ DeLLphi-304）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-07-19
首次公示信息日期: 2023-07-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-09-07；国际：2023-05-17
第一例受试者入组日期: 国内：2023-09-20；国际：2023-05-31
试验完成日期: 国内：2025-01-29；国际：2025-01-29

目标入组人数: 国内: 98 人；国际: 490 人；
已入组人数: 国内: 104 人；国际: 509 人；
实际入组总人数: 国内: 104 人；国际: 509 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 220 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆市山东省 · 临沂市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市山东省 · 青岛市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 扬州市浙江省 · 台州市福建省 · 福州市天津市 · 天津市山东省 · 济南市另有 170 个地区

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：朱慧
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李梦侠
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周宁宁
上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐有祖
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶

其余 196 家登记机构展开查看完整名单

福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：赖金火
福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王华庆
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：张明娟
江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
CemicArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Vanina Wainsztein
Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADTArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Juan Esteban Cundom
Sociedad de Beneficencia Hospital ItalianoArgentina · Córdoba · Córdoba · 研究者：Virginia García Cocco
Sanatorio Parque SAArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Gaston Martinengo
Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Manglio Miguel Rizzo
Clinica ViedmaArgentina · Río Negro · Viedma · 研究者：Ruben Kowalyszyn
Sanatorio AllendeArgentina · Córdoba · Córdoba · 研究者：Ignacio Jerez
Monash Medical CentreAustralia · VIC · Clayton · 研究者：Surein Arulananda
Liverpool HospitalAustralia · NSW · Liverpool · 研究者：Abhijit Pal
Calvary Mater Newcastle HospitalAustralia · VIC · East Melbourne · 研究者：Girish Mallesara
The Alfred HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Benjamin Markman
Medizinische Universitaet GrazAustria · Graz · Graz · 研究者：Philipp Jost
Universitaetsklinikum KremsAustria · Krems · Krems · 研究者：Sabin Handzhiev
Vitaz campus Sint-Niklaas MoerlandBelgium · Sint · Niklaas · 研究者：Charlotte Van de Kerkhove
AZ Delta Campus RumbekeBelgium · Roeselare · Roeselare · 研究者：Ingel Demedts
Jessa Ziekenhuis - Campus Virga JesseBelgium · Hasselt · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus GasthuisbergBelgium · Leuven · Leuven · 研究者：Kristiaan Nackaerts
Universitair Ziekenhuis GentBelgium · Gent · Gent · 研究者：Karim Vermaelen
Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do SulBrazil · Rio Grande do · Sul Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
Beneficencia Portuguesa de Sao PauloBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Suellen Nastri Castro
Oncologia Rede D′OrBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Milena Perez Mak
Hospital Sirio LibanesBrazil · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Adriana Paula Barrichello
Instituto CoiBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Victor Teixeira
Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da BahiaBrazil · Bahia · Salvador · 研究者：Aknar Calabrich
Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia LtdaBrazil · Rio Grande do · Sul Ijui · 研究者：Fabio Andre Franke
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira IcespBrazil · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Gilberto De Castro Junior
HOSPITAL DE AMOR AMAZONIABrazil · Rond？nia · Porto Velho · 研究者：POLIANA DE ANDRADE
Hospital Santa IzabelBrazil · Bahia · Salvador · 研究者：Tercia Vilasboas Reis
Hospital de Base de Sao Jose do Rio PretoBrazil · S？o Paulo · S？o José Do Rio Preto · 研究者：Luiza Aleixo Barros Leite Ferreira
Liga Norte-Riograndense Contra O CancerBrazil · Rio Grande do · Norte Natal · 研究者：Danielli De Almeida Matias
London Health Sciences CentreCanada · London · London · 研究者：Daniel Breadner
Saint John Regional Hospital, Horizon Health NetworkCanada · NB · Saint John · 研究者：Anthony Reiman
Princess Margaret Cancer CentreCanada · ON · Toronto · 研究者：Natasha Leighl
Fakultni nemocnice OlomoucCzech Republic · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Bohdan Kadlec
Masarykuv onkologicky ustavCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Ondrej Bilek
Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice asCzech Republic · Ostrava · Vitkovice · 研究者：Jaromir Roubec
Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · Praha · Praha · 研究者：Milada Zemanova
RigshospitaletDenmark · Kobenhavn · Kobenhavn · 研究者：Seppo Langer
Odense UniversitetshospitalDenmark · Odense C · Odense C · 研究者：Lise Eckhoff
Vejle SygehusDenmark · Vejle · Vejle · 研究者：Lisbeth Bertelsen
Centre Hospitalier Universitaire NordFrance · Marseille · Cedex · 研究者：Laurent Greillier
Institut CurieFrance · Marseille · Marseille · 研究者：Nicolas Girard
Centre Hospitalier Lyon SudFrance · Pierre · Benite · 研究者：Sebastien Couraud
Centre Leon BerardFrance · Lyon · Lyon · 研究者：Maurice Perol
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital PontchaillouFrance · Rennes · Cedex · 研究者：Charles Ricordel
Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital CivilFrance · Strasbourg · Cedex · 研究者：Celine Mascaux
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord MichallonFrance · Grenoble · Grenoble · 研究者：Denis Moro-Sibilot
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint AndreFrance · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Charlotte Domblides
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur PoumonFrance · Lille · Lille · 研究者：Arnaud Scherpereel
Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital DupuytrenFrance · Limoges · Cedex · 研究者：Alain Vergnenegre
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital LarreyFrance · Toulouse · Cedex · 研究者：Julien Mazieres
Gustave RoussyFrance · Villejuif · Villejuif · 研究者：Pernelle Lavaud
Universitaetsklinikum EssenGermany · Essen · Essen · 研究者：Martin Schuler
LungenClinic Grosshansdorf GmbHGermany · Grosshansdorf · Grosshansdorf · 研究者：Martin Reck
Asklepios Fachkliniken Muenchen GautingGermany · Gauting · Gauting · 研究者：Niels Reinmuth
Robert-Bosch-KrankenhausGermany · Stuttgart · Stuttgart · 研究者：Hans-Georg Kopp
Universitaetsklinikum WuerzburgGermany · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Horst-Dieter Hummel
Universitaetsklinikum Carl Gustav CarusGermany · Dresden · Dresden · 研究者：Martin Wermke
Charite – Universitaetsmedizin Berlin, Campus VirchowGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Nikolaj Frost
Universitaetsklinikum KoelnGermany · Koeln · Koeln · 研究者：Juergen Wolf
Henry Dunant Hospital CenterGreece · Athens · Athens · 研究者：Ioannis Mountzios
Agios Loukas ClinicGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ippokratis Korantzis,Eleni Fountzila
Olympion Therapeftirio General Clinic Of PatrasGreece · Patra · Patra · 研究者：Haralabos Kalofonos
University Hospital of HeraklionGreece · Heraklion · Heraklion · 研究者：Sofia Agelaki
European Interbalkan Medical CenterGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Sofia Baka
Agios Savvas Anticancer HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：Anastasios Grivas
Sotiria General HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：Konstantinos Syrigos
Alexandra HospitalGreece · Athens · Athens · 研究者：Michalis Liontos
Torokbalinti TudogyogyintezetHungary · Torokbalint · Torokbalint · 研究者：Gabriella Galffy
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Judit Moldvay
Semmelweis EgyetemHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Veronika Muller
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato KorhazHungary · Szekesfehervar · Szekesfehervar · 研究者：Zsolt Papai-Szekely
Matrai GyogyintezetHungary · Gyongyos · Gyongyos · 研究者：Laszlo Urban
Szent Borbala KorhazHungary · Tatabanya · Tatabanya · 研究者：Renata Marietta Bocskei
Beaumont HospitalIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Jarushka Naidoo
Rambam Medical CenterIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：Talia Shentzer Kutiel
Rabin Medical CenterIsrael · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Mor Moskovitz
Hadassah Ein-Kerem Medical CenterIsrael · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hovav Nechushtan
Soroka Medical CenterIsrael · Beer · Sheva · 研究者：Julia Dudnik
Meir Medical CenterIsrael · Haifa · Haifa · 研究者：Maya Gottfried
Humanitas GavazzeniItaly · Bergamo · Bergamo · 研究者：Chiara Matilde Catania
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-CervelloItaly · Palermo · Palermo · 研究者：Francesco Verderame
Azienda Ospedaliera San Giovanni AddolorataItaly · Roma · Roma · 研究者：Antonio Lugini
Ospedale Policlinico San Martino IRCCSItaly · Genova · Genova · 研究者：Carlo Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Renato DulbeccoItaly · Catanzaro · Catanzaro · 研究者：Vito Barbieri
Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi GonzagaItaly · Orbassano (TO) · Orbassano (TO) · 研究者：Silvia Novello
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino AmadoriItaly · Meldola (FC) · Meldola (FC) · 研究者：Angelo Delmonte
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliItaly · Napoli · Napoli · 研究者：Ferdinando Riccardi
Wakayama Medical University HospitalJapan · Wakayama · shi -Wakayama-shi · 研究者：Hiroaki Akamatsu
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer ResearchJapan · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Satoru Kitazono
Aichi Cancer CenterJapan · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Yoshitsugu Horio
National Cancer Center HospitalJapan · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Tatsuya Yoshida
National Cancer Center Hospital EastJapan · Kashiwa · shi -Kashiwa-shi · 研究者：Hiroki Izumi
Shizuoka Cancer CenterJapan · Sunto · gun -Sunto-gun · 研究者：Kazushige Wakuda
Okayama University HospitalJapan · Okayama · shi -Okayama-shi · 研究者：Kadoaki Ohashi
Niigata Cancer Center HospitalJapan · Niigata · shi -Niigata-shi · 研究者：Satoru Miura
Hyogo Cancer CenterJapan · Akashi · shi -Akashi-shi · 研究者：Miyako Satouchi
Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Kazumi Nishino
Kansai Medical University HospitalJapan · Hirakata · shi -Hirakata-shi · 研究者：Takayasu Kurata
Juntendo University HospitalJapan · Bunkyo · ku -Bunkyo-ku · 研究者：Tomoyasu Mimori
Kurume University HospitalJapan · Kurume · shi -Kurume-shi · 研究者：Koichi Azuma
National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterJapan · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Hiroshi Yokouchi
Sendai Kousei HospitalJapan · Sendai · shi -Sendai-shi · 研究者：Shunichi Sugawara
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer CenterJapan · Yokohama · shi -Yokohama-shi · 研究者：Shuji Murakami
Saitama Medical University International Medical CenterJapan · Hidaka · Shi -Hidaka-Shi · 研究者：Hiroshi Kagamu
National Hospital Organization Nagoya Medical CenterJapan · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Masahide Oki
University Malaya Medical CentreMalaysia · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Yong Kek Pang
Hospital Tengku Ampuan AfzanMalaysia · Kuantan · Kuantan · 研究者：Aishah Ibrahim
Sarawak General HospitalMalaysia · Kuching · Kuching · 研究者：Pei Jye Voon
OncareMexico · Ciudad de México · Ciudad de México · 研究者：Jeronimo Rafael Rodriguez Cid
Health Pharma Professional Research SA de CVMexico · Mexico City · Mexico City · 研究者：Jorge Arturo Alatorre Alexander
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio GonzalezMexico · Monterrey · Monterrey · 研究者：Alejandro De Leon Cruz
COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V.Mexico · Tlajomulco de Zú？iga · Tlajomulco de Zú？iga · 研究者：Diego Armando Díaz García
COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V.Mexico · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：COI Centro Oncológico Internacional, S.A.P.I. DE C.V.
Erasmus Medisch CentrumNetherlands · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Anne-Marie Dingemans
Universitair Medisch Centrum GroningenNetherlands · Groningen · Groningen · 研究者：Jeroen Hiltermann
Nederlands Kanker Instituut Antoni van LeeuwenhoekziekenhuisNetherlands · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Gerrina Ruiter
Leids Universitair Medisch CentrumNetherlands · Leiden · Leiden · 研究者：E.F. (Egbert) Smit
Universitair Medisch Centrum UtrechtNetherlands · Utrecht · Utrecht · 研究者：Anne Van Lindert
Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zooPoland · Krakow · Krakow · 研究者：Marek Jasiowka
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza ZeylandowPoland · Poznan · Poznan · 研究者：Katarzyna Stencel
Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w BystrejPoland · Bystra · Bystra · 研究者：Beata Kania–Zembaczynska
Hospital Cuf portoPortugal · Porto · Porto · 研究者：Barbara Parente
Hospital Cuf DescobertasPortugal · Lisboa · Lisboa · 研究者：Encarnacao Teixeira
Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro HispanoPortugal · Matosinhos · Matosinhos · 研究者：Fernanda Estevinho
Hospital da Luz, SAPortugal · Lisboa · Lisboa · 研究者：Joao Moreira Pinto
Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPEPortugal · Lisboa · Lisboa · 研究者：Telma Sequeira
Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-NapocaRomania · Cluj Napoca · Cluj Napoca · 研究者：Tudor-Eliade Ciuleanu
SC Oncomed SRLRomania · Timisoara · Timisoara · 研究者：Serban Negru
Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRLRomania · Craiova · Craiova · 研究者：Michael Schenker
Institutul Regional de Oncologie IasiRomania · Iasi · Iasi · 研究者：Mihai Marinca
National Cancer Centre SingaporeSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Amit Jain
Tan Tock Seng HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Jens Samol
The Catholic University of Korea Seoul St Marys HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Hyoung Kang
Complexo Hospitalario Universitario A Coru？a Hospital Teresa HerreraSpain · A Coru？a · A Coru？a · 研究者：Rosario Garcia Campelo
Hospital Clinico San CarlosSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Jose Luis Gonzalez Larriba
Hospital del MarSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola Aperribay
Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Manuel Domine Gomez
Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Maria Vanesa Gutierrez Calderon
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSpain · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Maria Dolores Isla Casado
Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
Hospital Universitari Vall d HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
Hospital Universitario Puerta de Hierro MajadahondaSpain · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Mariano Provencio Pulla
Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Margarita Majem Tarruella
Hopitaux universitaires de GeneveSwitzerland · Geneve 14 · Geneve 14 · 研究者：Alfredo Addeo
Kantonsspital WinterthurSwitzerland · Winterthur · Winterthur · 研究者：Laetitia Mauti
Kantonsspital Sankt GallenSwitzerland · Sankt Gallen · Sankt Gallen · 研究者：Martin Frueh
Kantonsspital GraubuendenSwitzerland · Chur · Chur · 研究者：Michael Mark
Freiburg SpitalSwitzerland · Freiburg · Freiburg · 研究者：Alessandra Curioni Fontecedro
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu-Ching Huang
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Chien-Chung Lin
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Jen Yu Hung
Veterans General Hospital - Taichung中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Tsung-Ying Yang
Ege Universitesi Tip FakultesiTurkey · Izmir · Izmir · 研究者：Erdem Goker
Christie HospitalUnited Kingdom · Manchester · Manchester · 研究者：Fiona Blackhall
University College London HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Martin Forster
Beatson West of Scotland Cancer CentreUnited Kingdom · Glasgow · Glasgow · 研究者：Nicola Steele
Guys HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Spyridon Gennatas
New Cross HospitalUnited Kingdom · Wolverhampton · Wolverhampton · 研究者：Ankit Jain
University of Arkansas for Medical SciencesUnited States · Little Rock · Little Rock · 研究者：Konstantinos Arnaoutakis
University of California Los AngelesUnited States · Santa Monica · Santa Monica · 研究者：Jonathan Goldman
University of IowaUnited States · Iowa City · Iowa City · 研究者：Muhammad Furqan
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Noura Choudhury
Vanderbilt University Medical CenterUnited States · Nashville · Nashville · 研究者：Wade Iams
University of Illinois at ChicagoUnited States · Chicago · Chicago · 研究者：Frank Weinberg
Medical College of WisconsinUnited States · Milwaukee · Milwaukee · 研究者：Hui-Zi Chen
The Christ HospitalUnited States · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Alexander Starodub
Sanford Oncology Clinic and PharmacyUnited States · Sioux Falls · Sioux Falls · 研究者：Amy Sanford
Pikeville Medical CenterUnited States · Pikesville · Pikesville · 研究者：Mohamad Khasawneh
Indiana U Simon Cancer CenterUnited States · Indianapolis · Indianapolis · 研究者：Gregory Durm
Virginia Commonwealth UniversityUnited States · Richmond · Richmond · 研究者：Renato Martins
UT Southwestern Medical CenterUnited States · Dallas · Dallas · 研究者：Benjamin Drapkin
Sanford Roger Maris Cancer CenterUnited States · Fargo · Fargo · 研究者：Mahendra Gupta
Stanford University Cancer CenterUnited States · Palo Alto · Palo Alto · 研究者：Millie Das
University of South Alabama Mitchell Cancer InstituteUnited States · Mobile · Mobile · 研究者：Pranitha Prodduturvar
Swedish Cancer Institute Medical OncologyUnited States · Seattle · Seattle · 研究者：Kelly Paulson
Cancer Clinical Trials OfficeUnited States · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Tareq Al Baghdadi
Loma Linda University Cancer CenterUnited States · Loma Linda · Loma Linda · 研究者：Hamid Mirshahidi
Summit Medical Group, Overlook Oncology CenterUnited States · Summit · Summit · 研究者：Neil Morganstein
University of Minnesota Cancer CenterUnited States · Minneapolis · Minneapolis · 研究者：Robert Kratzke
University of Tennessee Medical Center KnoxvilleUnited States · Knoxville · Knoxville · 研究者：Ardy Davarifar
Our Lady of the Lake Cancer InstituteUnited States · Baton Rouge · Baton Rouge · 研究者：Marshall Stagg
New York University Langone HealthUnited States · New York · New York · 研究者：Sally Lau
University of Missouri Health CareUnited States · Columbia · Columbia · 研究者：Ruobing Xue
Northport Veterans Affairs Medical CenterUnited States · Northport · Northport · 研究者：Harold Bien
Alaska Oncology and Hematology LLCUnited States · Anchorage · Anchorage · 研究者：Steven Liu

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 朱波
学位: 医学博士
职称: 肿瘤科主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市-重庆市-沙坪坝区新桥正街 183 号重庆新桥医院第三住院部 6 楼
邮编: 400037
单位名称: 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20210004
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2024-07-19
方案是否为联合用药: 否

试验目的

比较 Tarlatamab 与标准疗法（SOC）延长总生存期（OS）的有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18 岁（或国家的法定成年年龄，以较大者为准）
3.组织学或细胞学证实的SCLC且存在疾病进展或复发证据
4.受试者在接受 1 种含铂方案后进展或复发
5.在 21 天筛选期间根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分为 0 或 1
7.预期寿命≥12 周
8.充足的器官功能

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移
2. 免疫检查点抑制剂的既往用药史导致:
任何严重或危及生命的免疫介导性不良事件
免疫介导性脑炎或其他免疫介导性CNS事件史（任何级别）
2级及以上免疫介导性复发性肺炎
导致永久终止免疫治疗药物的输液相关反应
3. 受试者在研究治疗首次给药前7天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征
4. 间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎的证据
5. 既往接受过 Tarlatamab 或作为本试验的一部分纳入的任何 SOC 化疗治疗，或参与过Tarlatamab的任何临床试验
6. 既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗
7. 受试者接受过 SCLC 的多种既往全身治疗方案
8. 既往诊断为任何转化非小细胞肺癌（NSCLC）、转化为 SCLC 的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性 NSCLC，患有以SCLC组织学为主的混合组织学肿瘤受试者可以入组

试验用药

中文通用名：AMG757：英文通用名：Tarlatamab（AMG757）商品名称：NA

剂型：注射用无菌粉末
规格：1mg/瓶
用法用量：本研究将评价 Tarlatamab 目标剂量水平 10 mg IV 给药，Q2W 方案。将在第 1 周期第 1 天以较低分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药
用药时程：分步给药剂量和目标剂量均以 60 分钟输注给药

中文通用名：AMG757：英文通用名：Tarlatamab（AMG757）商品名称：NA

剂型：注射用无菌粉末
规格：10mg/瓶
用法用量：本研究将评价 Tarlatamab 目标剂量水平 10 mg IV 给药，Q2W 方案。将在第 1 周期第 1 天以较低分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药
用药时程：分步给药剂量和目标剂量均以 60 分钟输注给药

对照用药

中文通用名：注射用盐酸托泊替康英文通用名：Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称：奥罗那 Aoluona

剂型：注射用冻干粉
规格：2mg/瓶
用法用量：托泊替康（中国）将在每 3 周的第 1、2、3、4 和 5 天以 1.25 mg/m2的剂量 IV 给药
用药时程：托泊替康注射液将通过 IV 输液给药，输注时间为 30 分钟（±5 分钟）

中文通用名：注射用盐酸托泊替康英文通用名：Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称：奥罗那 Aoluona

终点指标

主要终点1 项，展开查看

OS总生存期评价时间：从随机化至全因性死亡的时间指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

PFS无进展生存期评价时间：所有受试者从随机化至出现疾病进展或全因性死亡的时间，以先发生者为准指标类型：有效性指标
患者报告的疾病相关症状、躯体功能和生活质量方面的治疗效果（PRO）评价时间：每 6周评估 1次从基线至 18周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-26
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-27
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2025-06-02

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232049
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李越
首次公示信息日期: 2023-07-07
申请人名称: Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20232049
药物名称: AMG757
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 小细胞肺癌
试验专业题目: 一项在接受含铂一线化疗后的复发性小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab与标准疗法的随机、开放性3期研究（ DeLLphi-304）
试验通俗题目: 比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）
试验方案编号: 20210004
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2024-07-19
方案是否为联合用药: 否

比较 Tarlatamab与标准化疗治疗复发性小细胞肺癌的研究（DeLLphi-304）

中文通用名：AMG757： 英文通用名：Tarlatamab（AMG757） 商品名称：NA

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中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称：奥罗那 Aoluona

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