丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁至65周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体质指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.有任何临床严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者（包括但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统相关疾病，或代谢异常、恶性肿瘤、精神疾病等）；或有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷的受试者（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
2. 与研究药物相关的家族遗传病史者（如高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症，遗传性叶酸吸收不良）；
3. 同型半胱氨酸检测（HCY）高于正常值上限，维生素B12或者叶酸检测低于正常值下限；
4. 有药物、食物或其他物质过敏史，或对丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片或者其辅料中任何成分过敏者；
5. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 筛选前4周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）且研究者认为无法再继续参加试验者；
7. 乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者；
8. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9. 在服用研究药物前7天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
10. 筛选前6个月每天饮用过量茶、咖啡、富含黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、富含黄嘌呤的饮料者；
11. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尼古丁检测不符合要求者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或酒精呼气试验不符合要求者；
13. 筛选前3个月有药物滥用史或药筛检测阳性者；
14. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
15. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
16. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
17. 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
18. 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。