MBT-1316片Ia期临床试验

1.年龄为18~55 岁男性和女性健康受试者（包括18 岁和55 岁）;
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数
（BMI）在18~28 kg/m2 范围内[包括临界值，BMI＝体重（kg）/身高2（m2）];
3.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;
4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6 个月内采取有
效避孕措施，具体避孕措施见附录5;
5.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书;

1.试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
2. 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤
酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
5. 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 在筛选前2 周内服用过影响药物代谢的饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或
有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 合并有细胞色素P450（CYP）3A4 的强抑制剂或强诱导剂，如伊曲康唑、酮
康唑等；
9. 在服用试验用药品前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
12. 不能耐受标准餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；
15. 临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12 个月内其它临床发现显示有
临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、
肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
16. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任一结果筛选阳性；
17. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
18. 在服用试验用药品前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食
物或饮料；
19. 在服用试验用药品前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性
者；
20. 尿药筛（吗啡、大麻）阳性者；
21. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。