登记概览
- 登记号
- CTR20232065
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它批间一致性临床
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海荣盛生物药业有限公司
完整专业题目
单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-10
- 首次公示信息日期
- 2023-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1320 人；
- 已入组人数
- 国内: 1320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄希宝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵赟
- 申请人名称
- 上海荣盛生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 赵赟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区向阳路888号
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
- 姓名
- 黄希宝
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XM-XMLX202206000013
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价连续三批水痘减毒活疫苗应用于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它批间一致性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在12月龄~12岁（13周岁生日前）常住健康人群，并且提供法定身份证明
2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）
3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
4.腋下体温≤37.0 ℃
2.获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）
3.志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
4.腋下体温≤37.0 ℃
排除标准
1.既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2. 有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
6. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
8. 在过去3个月内接受过血液制品
9. 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗
10. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）
12. 计划在水痘减毒活疫苗免疫后30天内使用水杨酸或含水杨酸的产品
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）
3. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者
4. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
6. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间
7. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
8. 在过去3个月内接受过血液制品
9. 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗
10. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）
12. 计划在水痘减毒活疫苗免疫后30天内使用水杨酸或含水杨酸的产品
13. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗： 英文通用名：Varicella Vaccine，Live 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：按标示量加入所附灭菌注射用水0.5ml，待疫苗溶解并摇匀后立即使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
用药时程：共接种1针次，每针次接种0.5 ml。
规格：0.5ml/瓶
用法用量：按标示量加入所附灭菌注射用水0.5ml，待疫苗溶解并摇匀后立即使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
用药时程：共接种1针次，每针次接种0.5 ml。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价受试者接种1剂水痘减毒活疫苗后30天的抗-VZV 抗体GMT（批间一致性）。评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 评价受试者接种1剂水痘减毒活疫苗30天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMFI。评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- 免疫接种后0～30天内的不良反应发生率及严重程度评价时间：免后30天指标类型：安全性指标
- 免疫接种后0～14天内的征集性不良事件发生率及严重程度评价时间：免后14天指标类型：安全性指标
- 免疫接种后0～30天内的非征集性不良事件发生率及严重程度评价时间：免后30天指标类型：安全性指标
- 免疫接种后导致退出的AE的发生率及严重程度评价时间：免后6个月指标类型：安全性指标
- 免疫接种后6个月内严重不良事件发生率及严重程度评价时间：免后6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会修改后同意 · 2023-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232065
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵赟
- 首次公示信息日期
- 2023-07-12
- 申请人名称
- 上海荣盛生物药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232065
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
- 试验专业题目
- 单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验
- 试验通俗题目
- 水痘减毒活疫苗批间一致性临床试验
- 试验方案编号
- XM-XMLX202206000013
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否