登记概览
- 登记号
- CTR20232066
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 西安奥立泰医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期剂量探索临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-22
- 首次公示信息日期
- 2023-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-12-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市山西省 · 运城市山西省 · 太原市山西省 · 临汾市陕西省 · 咸阳市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市河南省 · 新乡市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅益民
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨长青
- 上海普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张洁
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：南月敏
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李东良
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈天艳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭晓燕
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：廉娟雯
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张明鑫
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：秦丽静
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：徐钧
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：范彩霞
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：孙立哲
- 河南省传染病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈裕
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张小三
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孔国强
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：申保生
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘勇
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陆忠华
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠市第三人民医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张彤
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘红英
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈公英
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱云松
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余志
- 申请人名称
- 西安奥立泰医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 余志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-长安区沣东大道协同创新港6号楼2层
- 联系人邮编
- 710100
主要研究者信息
- 姓名
- 茅益民
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
- 邮编
- 200001
- 单位名称
- 上海交通大学附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MT2004-II-C01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的初步疗效
次要目的：
评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的安全性和药代动力学特征
探索性目的：
探索MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的机制
评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的初步疗效
次要目的：
评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的安全性和药代动力学特征
探索性目的：
探索MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的机制
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:初步疗效，安全性和药代动力学特征，探索机制
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1）18≤年龄≤75周岁，性别不限；
2.2）诊断急性DILI时，患者的肝脏生化学阈值需达到以下标准之一：(1) ALT ≥5 ×ULN；(2) ALP ≥2× ULN；(3) ALT≥3× ULN同时TBil ≥2 ×ULN。
3.3）ALP ≥2× ULN，且符合《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）中胆汁淤积型或混合型DILI的临床分型（胆汁淤积型：R值≤2；混合型：2<R值<5）。
4.4）排除了急性肝损伤的其他常见病因，如急性甲、乙、丙、戊型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、胆道病变、PBC等（可接受本次疑似急性DILI事件发生后，或筛选前2个月内本院或外院已完成的排他性诊断检查）
5.5)RUCAM因果关系评价量表评分≥6分；如果RUCAM评分介于3-5之间，需要结合专家意见，由3位专家根据《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）中关于专家意见评估标准进行因果关系评估，其中至少有2位专家判定肝损伤“很可能”、“极可能”或“明确”由药物引起者，方可入组。
6.6）按照《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）DILI严重程度分级1-2级。
7.7)本次肝损伤持续时间不超过6个月。
8.8）8)有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验阴性，或绝经后至少1年，或永久绝育≥6周（即，有记录的子宫切除术，双侧输卵管切除术，或双侧卵巢切除术）。有生育潜力的女性和有生育能力伴侣的男性，如果他们从知情同意起至研究药物治疗结束之后的90天内性生活活跃，必须使用有效的避孕措施（即，采用以下任意两种措施，任何带有杀精凝胶的男用或女用避孕套、子宫膜、海绵或带有杀精凝胶的子宫颈帽）。
9.9）完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书。
2.2）诊断急性DILI时，患者的肝脏生化学阈值需达到以下标准之一：(1) ALT ≥5 ×ULN；(2) ALP ≥2× ULN；(3) ALT≥3× ULN同时TBil ≥2 ×ULN。
3.3）ALP ≥2× ULN，且符合《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）中胆汁淤积型或混合型DILI的临床分型（胆汁淤积型：R值≤2；混合型：2<R值<5）。
4.4）排除了急性肝损伤的其他常见病因，如急性甲、乙、丙、戊型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、胆道病变、PBC等（可接受本次疑似急性DILI事件发生后，或筛选前2个月内本院或外院已完成的排他性诊断检查）
5.5)RUCAM因果关系评价量表评分≥6分；如果RUCAM评分介于3-5之间，需要结合专家意见，由3位专家根据《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）中关于专家意见评估标准进行因果关系评估，其中至少有2位专家判定肝损伤“很可能”、“极可能”或“明确”由药物引起者，方可入组。
6.6）按照《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）DILI严重程度分级1-2级。
7.7)本次肝损伤持续时间不超过6个月。
8.8）8)有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验阴性，或绝经后至少1年，或永久绝育≥6周（即，有记录的子宫切除术，双侧输卵管切除术，或双侧卵巢切除术）。有生育潜力的女性和有生育能力伴侣的男性，如果他们从知情同意起至研究药物治疗结束之后的90天内性生活活跃，必须使用有效的避孕措施（即，采用以下任意两种措施，任何带有杀精凝胶的男用或女用避孕套、子宫膜、海绵或带有杀精凝胶的子宫颈帽）。
9.9）完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书。
排除标准
1.1)急性或慢性肝功能衰竭或肝功能失代偿。
2. 2)既往有肝功能失代偿病史，或门静脉高压病史。
3. 3)中度以上肾功能不全，肌酐清除率(Ccr)＜60mL/min(根据MDRD公式)。
4. 4)严重糖尿病且血糖控制不佳的受试者（HbA1c＞10%）
5. 5)严重的心血管、呼吸系统、神经系统、泌尿系统、消化系统等全身系统疾病；研究者认为不适合参加研究。
6. 6)预期生存期＜6个月。
7. 7)治疗前14天内使用过熊去氧胆酸。
8. 8)治疗前1天内使用过S-腺苷蛋氨酸。
9. 9)治疗前1周或整个研究期间需要规律使用已知的CYP3A4/3A5强抑制剂或诱导剂，如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、苯妥因、卡马西平等。
10. 10)对研究药物成分过敏或不耐受。
11. 11)妊娠、哺乳期，或在临床试验期间及结束后30天内有妊娠计划的。
12. 12)在研究期间不同意禁酒。
13. 13)给药前3个月内参加过其他临床试验。
14. 14)研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
2. 2)既往有肝功能失代偿病史，或门静脉高压病史。
3. 3)中度以上肾功能不全，肌酐清除率(Ccr)＜60mL/min(根据MDRD公式)。
4. 4)严重糖尿病且血糖控制不佳的受试者（HbA1c＞10%）
5. 5)严重的心血管、呼吸系统、神经系统、泌尿系统、消化系统等全身系统疾病；研究者认为不适合参加研究。
6. 6)预期生存期＜6个月。
7. 7)治疗前14天内使用过熊去氧胆酸。
8. 8)治疗前1天内使用过S-腺苷蛋氨酸。
9. 9)治疗前1周或整个研究期间需要规律使用已知的CYP3A4/3A5强抑制剂或诱导剂，如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、苯妥因、卡马西平等。
10. 10)对研究药物成分过敏或不耐受。
11. 11)妊娠、哺乳期，或在临床试验期间及结束后30天内有妊娠计划的。
12. 12)在研究期间不同意禁酒。
13. 13)给药前3个月内参加过其他临床试验。
14. 14)研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：MT2004胶囊： 英文通用名：MT2004 Capsules 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：5mg、20mg
用法用量：首剂量25mg，其他剂量组根据独立的数据监查委员会建议调整，最高不超过50mg（Bid）
25mg：餐后口服，给于受试药物及安慰剂各20mg1粒，5mg1粒，每天2次，给药12周
其他剂量组：根据独立的数据监查委员会建议的调整剂量，给与相应的受试药物及安慰剂，餐后口服每天2次，给药12周
用药时程：25mg剂量组：每天2次（Bid），给药12周；
其他剂量组：每天2次（Bid），给药12周；
规格：5mg、20mg
用法用量：首剂量25mg，其他剂量组根据独立的数据监查委员会建议调整，最高不超过50mg（Bid）
25mg：餐后口服，给于受试药物及安慰剂各20mg1粒，5mg1粒，每天2次，给药12周
其他剂量组：根据独立的数据监查委员会建议的调整剂量，给与相应的受试药物及安慰剂，餐后口服每天2次，给药12周
用药时程：25mg剂量组：每天2次（Bid），给药12周；
其他剂量组：每天2次（Bid），给药12周；
对照用药
中文通用名：MT2004胶囊安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：5mg、20mg
用法用量：首剂量25mg，其他剂量根据独立的数据监查委员会建议调整，最高不超过50mg（Bid）
25mg安慰剂组：餐后口服，给于安慰剂20mg2粒，5mg2粒，每天2次，给药12周
其他剂量组：根据独立的数据监查委员会建议的调整剂量，给与相应的安慰剂，餐后口服每天2次，给药12周。
用药时程：其他剂量组：每天2次（Bid），给药12周；
规格：5mg、20mg
用法用量：首剂量25mg，其他剂量根据独立的数据监查委员会建议调整，最高不超过50mg（Bid）
25mg安慰剂组：餐后口服，给于安慰剂20mg2粒，5mg2粒，每天2次，给药12周
其他剂量组：根据独立的数据监查委员会建议的调整剂量，给与相应的安慰剂，餐后口服每天2次，给药12周。
用药时程：其他剂量组：每天2次（Bid），给药12周；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后第4周血清ALP较基线下降率评价时间：给药后第4周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 1)给药后第2、8、12周及随访期4周ALP较基线下降率；评价时间：给药后第2、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 2)给药后第2、4、8、12周及随访期4周ALP较基线下降大于15%的患者百分比；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 3)给药后第2、4、8、12周及随访期4周ALP复常率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 4)给药后第2、4、8、12周及随访期4周GGT较基线下降率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 5)给药后第2、4、8、12周及随访期4周GGT复常率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 6)给药后第2、4、8、12周及随访期4周ALT较基线下降率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 7)给药后第2、4、8、12周及随访期4周ALT复常率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 8)给药后第2、4、8、12周及随访期4周AST较基线下降率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 9)给药后第2、4、8、12周及随访期4周AST复常率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 10)给药后第2、4、8、12周及随访期4周TBIL较基线下降率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 11)给药后第2、4、8、12周及随访期4周TBA较基线下降率；评价时间：给药后第2、4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
- 12)给药后2、4、8、12周血清ALP较基线下降-时间曲线下面积；评价时间：给药后2、4、8、12周指标类型：有效性指标
- 给药后第4、8、12周及随访期4周发展为DILI 3-4级（按照《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版））的患者百分比；评价时间：给药后第4、8、12周及随访期4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-28
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232066
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余志
- 首次公示信息日期
- 2023-07-07
- 申请人名称
- 西安奥立泰医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232066
- 药物名称
- MT2004胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤
- 试验专业题目
- 一项评估MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期剂量探索临床研究
- 试验通俗题目
- MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的II期研究
- 试验方案编号
- MT2004-II-C01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否