登记概览
- 登记号
- CTR20232067
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Biogen Inc. 渤健生物科技（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-30
- 首次公示信息日期
- 2023-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2022-06-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2022-07-07
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-31；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；国际: 1512 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 264 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（经过仔细考虑，Biogen正在阿尔茨海默病系列产品中重新调整资源分配，决定停止ADUHELM？（aducanumab-avwa）的商业化和开发过程。这项决定与任何安全性或有效性问题无关。）
登记参加机构与地点
共 265 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市宁夏回族自治区 · 银川市福建省 · 福州市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市江苏省 · 苏州市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 徐州市另有 194 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建平
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈炜
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张拥波
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王丽娟
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：纪勇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：沈璐
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨丽
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄一宁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈炜
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：屈秋民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙莉
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党伟
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李怡
- 济南中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边红
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘振国
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吕洋
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈海波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：彭国平
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：庄晓荣
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：张庆
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高晶
其余 241 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐群
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王柠
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李阳
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘广志
- 苏州大学第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈军
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：崔桂云
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张巍
- 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张云淑
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许顺良
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王刚
- 中国人民解放军总医院第一医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾建军
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：李晓波
- 东南大学中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢春明
- Syrentis Clinical Research美国 · California · Santa Ana · 研究者：Duffy, John
- JEM Research Institute美国 · Florida · Atlantis · 研究者：Goldstein, Mark
- Kingfisher Cooperative, LLC美国 · Washington · Spokane · 研究者：Greeley, David
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.美国 · California · Irvine · 研究者：Lee, Elly
- Hawaii Pacific Neuroscience美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Liow, Kore
- The Memory Clinic美国 · Vermont · Bennington · 研究者：Murphy, Cynthia
- Institute for Neurodegenerative Disorders (IND)美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Russell, David
- CenExel Advanced Memory Research Institute of NJ美国 · New Jersey · Tom River · 研究者：Sharma, Sanjiv
- ActivMed Practices & Research, LLC美国 · New Hampshire · Portsmouth · 研究者：Shay, Marc
- Neurology Clinic, PC美国 · Tennessee · Cordova · 研究者：Stein, Lee
- Brain Matters Research美国 · Florida · Delray Beach； Stuart · 研究者：Patel, Paayal
- Las Vegas Medical Research美国 · Nevad · Las Vegas · 研究者：Mocherla, Bharat
- Senior Adults Specialty Healthcare美国 · Texas · Austin · 研究者：Winston, Jaron
- Anderson Clinical Research美国 · California · Redlands · 研究者：Anderson, Donald
- University of Washington Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Schrift, Michael
- Neuropain Medical Center美国 · California · Fresno · 研究者：Bhatia, Perminder
- AMC Research, LLC美国 · North Carolina · Matthews · 研究者：Bolouri, Mohammad Reza
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Bond, Wendy
- Barrow Neurological Institute美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Burke, Anna
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.美国 · Kansas · Fairway · 研究者：Burns, Jeffrey
- University of Rochester - PARENT美国 · New York · Rochester · 研究者：Clark, Emily
- Indiana University School of Medicine美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Brosch, Jared
- Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute美国 · Illinois · Elk Grove Village · 研究者：Forchetti, Concetta
- McLean Hospital美国 · Massachusetts · Belmont · 研究者：Stolyar, Arkadiy
- Banner Sun Health Research Institute美国 · Arizona · Sun City · 研究者：Goldfarb, Danielle
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：McGinnis, Scott
- Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Murphy, Paul
- Renstar Medical Research美国 · Florida · Ocala · 研究者：Nieves, Anette
- Glennan Center for Geriatrics and Gerontology美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Okhravi, Hamid
- New York University Medical Center PRIME美国 · New York · New York · 研究者：Sadowski, Martin
- Hattiesburg Clinic, PA美国 · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：Schwartz, Ronald
- National Clinical Research Inc.-Richmond美国 · Virginia · Richmond · 研究者：Scott, John
- California Neuroscience Research, LLC美国 · California · Sherman Oaks · 研究者：Shiovitz, Thomas
- Research Center for Clinical Studies, Inc.美国 · Connecticut · Norwalk · 研究者：Sloan, Bart
- Boston Center for Memory美国 · Massachusetts · Newton · 研究者：Solomon, Paul
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute美国 · Rhode Island · East Providence · 研究者：Stoukides, John
- Banner Alzheimer's Institute美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Weidman, David
- Rhode Island Hospital美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Wu, Chuang-Kuo
- Baylor College Of Medicine美国 · Texas · Houston · 研究者：Yu, Melissa
- Yale University美国 · Connecticut · Fairfield · 研究者：Zagar, Dario
- Yale University School Of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：van Dyck, Christopher
- K2 Medical Research, LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Baez-Torres, Sheila
- USF Health Byrd Institute美国 · Florida · Tampa · 研究者：Smith, Amanda
- Mary S. Easton Center for Alzheimer’s Disease Research, UCLA美国 · California · Los Angeles · 研究者：Beigi, Maryam
- VA Palo Alto Health Care System美国 · California · Palo Alto · 研究者：Chao, Steven
- Genesis Neuroscience Clinic美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Crane, Monica
- Medical College of Wisconsin, Inc.美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Franczak, Malgorzata
- Headlands Research LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Galloway, Christopher
- Lynn Health Science Institute美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Griffin, Carl
- Ohio State University Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Kataki, Maria
- Kerwin Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Kerwin, Diana
- University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Murman, Daniel
- UT Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Nguyen, Trung
- Infinity Clinical Research, LLC美国 · Florida · Hollywood · 研究者：Schwartz, Harvey
- Stanford Hospital and Clinics美国 · California · Palo Alto · 研究者：Sha, Sharon
- Butler Hospital美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Riddle, Meghan
- University of Texas Health Science Center at San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Salardini, Arash
- Central States Research, LLC美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Land, Sarah
- The Methodist Hospital Research Institute美国 · Texas · Houston · 研究者：Masdeu, Joseph
- University of Colorado Anschutz Medical Campus美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Pelak, Victoria
- Abington Neurological Associates, LTD美国 · Pennsylvania · Abington · 研究者：Levine, Todd
- The Neuron Clinic美国 · California · San Marcos · 研究者：Marawar, Rohit
- Health Initiatives Research, PLLC美国 · Arkansas · Fayetteville · 研究者：Marks, Donald
- Mayo Clinic Arizona美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：VandeVrede, Lawren
- Xenoscience Inc.美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Weber, Nicholas
- Sutter Health-San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Fellows, Jonathan
- Neurological Associates of Albany, PC美国 · New York · Albany · 研究者：Aloysi, Amy
- Stony Brook University Hospital美国 · New York · Stony Brook · 研究者：Espinosa, Patricio
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian美国 · California · Newport Beach · 研究者：Mazzeo, Paul
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Obisesan, Thomas
- HonorHealth Neurology美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Ajtai, Bela
- Wayne State University School of Medicine美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Allen, Alison
- Donald S. Marks, M.D., P.C.美国 · Massachusetts · Plymouth · 研究者：D'Abreu, Anelyssa
- University of California San Francisco (PARENT)美国 · California · San Francisco · 研究者：De La Gandara, Jose
- K2 Medical Research, LLC美国 · Florida · Ocoee · 研究者：Sharlin, Kenneth
- Michigan Institute for Neurological Disorders美国 · Michigan · Farmington Hills · 研究者：Norton, Jeffrey
- Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Rapcsak, Steven
- ECommunity Research, LLC美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Gudesblatt, Mark
- Coastal Neurology PA美国 · South Carolina · Port Royal · 研究者：Hungs, Marcel
- Howard University Health Sciences美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Curtis, Craig
- Dent Neurologic Institute美国 · New York · Amherst · 研究者：Ajtai, Bela
- Mountain Neurological Research Center美国 · Colorado · Basalt · 研究者：Allen, Alison
- University of Virginia Health System美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：D'Abreu, Anelyssa
- Quantum Laboratories Inc.美国 · Florida · Pompano Beach · 研究者：De La Gandara, Jose
- Sharlin Health and Neurology美国 · Missouri · Ozark · 研究者：Sharlin, Kenneth
- Charter Research, LLC美国 · Florida · The Villages · 研究者：Norton, Jeffrey
- Banner Alzheimer’s Institute美国 · Arizona · Tuscon · 研究者：Rapcsak, Steven
- South Shore Neurologic Associates, P.C.美国 · New York · Patchogue · 研究者：Gudesblatt, Mark
- Center for Memory and Aging美国 · Minnesota · St Paul · 研究者：Hungs, Marcel
- K2 Medical Research, LLC美国 · Florida · The Villages · 研究者：Curtis, Craig
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit德国 · Baden Wuerttemberg · Mannheim · 研究者：Adler, Georg
- Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Buerger, Katharina
- Universitaetsmedizin Greifswald德国 · Mecklenburg Vorpommern · Greifswald · 研究者：Floeel, Agnes
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Grimmer, Timo
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Baden Wuerttemberg · Tuebingen · 研究者：Laske, Christoph
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH德国 · Nordrhein Westfalen · Bochum · 研究者：Muhlack, Siegfried
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte德国 · Bayern · Bayreuth · 研究者：Oschmann, Patrick
- Charité - Universit？tsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Peters, Oliver
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Reif, Andreas
- Zentrum für klinische Forschung Dr.med. Irma Sch？ll德国 · Hessen · Bad Homburg · 研究者：Steidl, Elvira
- Universitaetsmedizin Goettingen德国 · Niedersachsen · Goettingen · 研究者：Wiltfang, Jens
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)德国 · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者：Fliessbach, Klaus
- University Hospital Magdeburg德国 · Sachsen Anhalt · Magdeburg · 研究者：Duezel, Emrah
- NEUROZENTRUM tempelhof.berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Fasold, Oliver
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Nordrhein Westfalen · Koeln · 研究者：Maier, Franziska
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere法国 · Paris · Paris · 研究者：Bombois, Stéphanie
- CHU Nantes - Hopital Nord La？nnec法国 · Loire Atlantique · Saint-Herblain · 研究者：Boutoleau Bretonniere, Claire
- H？pital des Chapennes法国 · Rhone · Villeurbanne · 研究者：Xie, Jing
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Pasquier, Florence
- H？pital La Grave法国 · Haute Garonne · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Ousset, Pierre-Jean
- CHU Rennes - Pontchaillou法国 · Ille et Vilaine · Rennes cedex 9 · 研究者：Belliard, Serge
- H？pital Broca法国 · Paris · Paris · 研究者：Seux, Marie Laure
- Groupe Hospitalier Pellegrin - H？pital Pellegrin法国 · Gironde · Bordeaux Cedex · 研究者：Auriacombe, Sophie
- CHU Strasbourg - H？pital Hautepierre法国 · Bas Rhin · Strasbourg Cedex · 研究者：Blanc, Frederic
- H？pital Lariboisière法国 · Paris · Paris cedex 10 · 研究者：Paquet, Claire
- H？pital de la Timone法国 · Bouches · du-Rh？ne -Marseille cedex 05 · 研究者：Ceccaldi, Mathieu
- Hopital Gui de Chauliac法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Bennys, Karim
- Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Agosta, Federica
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza意大利 · Roma · Roma · 研究者：Bruno, Giuseppe
- ASST di Monza意大利 · Milano · Monza · 研究者：Ferrarese, Carlo
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù意大利 · Palermo · Cefalù · 研究者：Grimaldi, Luigi
- Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Iannaccone, Sandro
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico意大利 · Lecce · Tricase · 研究者：Logroscino, Giancarlo
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Pardini, Matteo
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Padovani, Alessandro
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Tedeschi, Gioacchino
- Fondazione Santa Lucia IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Koch, Giacomo
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona意大利 · Salerno · Salerno · 研究者：Barone, Paolo
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Parnetti, Lucilla
- Ospedale di Arzignano意大利 · Vicenza · Arzignano VI · 研究者：Marcon, Michela
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Baquero Toledo, Miquel
- Fundacio ACE西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Boada Rovira, Merce
- Hospital Universitario Dr. Peset西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Landete Pascual, Lamberto
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Lleo Bisa, Alberto
- Hospital Universitari de Santa Maria西班牙 · Lleida · Lleida · 研究者：Pinol Ripoll, Gerard
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Riverol Fernandez, Mario
- Hospital Victoria Eugenia西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Vinuela Fernandez, Felix
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Córdoba · Cordoba · 研究者：Aguera Morales, Eduardo
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sanchez Del Valle Diaz, Raquel
- Policlinica Gipuzkoa西班牙 · Guipuzcoa · San Sebastian · 研究者：Linazasoro Cristobal, Gurutz
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Riverol Fernandez, Mario
- Glasgow Memory Clinic Ltd英国 · Strathclyde · Motherwell · 研究者：Lynch, Jennifer
- Re:Cognition Health Ltd (London)英国 · Greater London · London · 研究者：MacSweeney, Josephine
- Charing Cross Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Donegan, Marian
- Moorgreen Hospital英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：McFarlane, Brady
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience英国 · Greater London · London · 研究者：Aarsland, Dag
- The RICE Centre英国 · Somerset · Bath · 研究者：Welsh, Tomas
- Park House英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Dunne, Ross
- Southampton General Hospital英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Kipps, Christopher
- Brain Health Scotland Life Sciences英国 · Lothian Region · Edinburgh · 研究者：Ritchie, Craig
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais加拿大 · Quebec · Gatineau · 研究者：Bergeron, Richard
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Bisson, Robert
- Toronto Sunnybrook Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Black, Sandra
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Cohen, Sharon
- UBC Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Hsiung, Robin
- MoCA Research and Innovation Inc加拿大 · Quebec · Greenfield-Park · 研究者：Nasreddine, Ziad
- Toronto Western Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Tartaglia, Maria Carmela
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging加拿大 · Ontario · Peterborough · 研究者：Brisbin, Sarah
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Smith, Eric
- Baycrest Centre for Geriatric Care加拿大 · Ontario · North York · 研究者：Chertkow, Howard
- Centricity Research Toronto LMC加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Marotta, Giovanni
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Ducharme, Simon
- Centricity Research Halifax加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Centricity Research Halifax
- Hakuyokai Kashiwado Hospital日本 · Chiba · Ken -Chiba-shi · 研究者：Hakuyokai Kashiwado Hospital
- Himeji Central Hospital Clinic日本 · Hyogo · Ken -Himeji-shi · 研究者：Higashi, Yasuto
- Inage Neurology and Memory Clinic日本 · Chiba · Ken -Chiba-shi · 研究者：Yoshiyama, Yasumasa
- Katayama Medical Clinic日本 · Okayama · Ken -Kurashiki-shi · 研究者：Katayama, Sadao
- Memory Clinic Ochanomizu日本 · Tokyo · To -Bunkyo-ku · 研究者：Asada, Takashi
- Midorikai Takesato Hospital日本 · Saitama · Ken -Kasukabe-shi · 研究者：Ono, Tomoyuki
- National Center For Geriatrics And Gerontology日本 · Aichi · Ken -Obu-shi · 研究者：Saji, Naoki
- National Center of Neurology and Psychiatry日本 · Tokyo · To -Kodaira-shi · 研究者：Takano, Harumasa
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center日本 · Hiroshima · Ken -Otake-shi · 研究者：Watanabe, Chigusa
- NHO Utano National Hospital日本 · Kyoto · Fu -Kyoto-shi · 研究者：Sudo, Shinji
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Fu -Suita-shi · 研究者：Hata, Masahiro
- Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital日本 · Kyoto · Fu -Kyoto-shi · 研究者：Kimura, Toru
- Southern Tohoku Medical Clinic日本 · Fukushima · Ken -Koriyama-shi · 研究者：Kaneko, Chikako
- Teikyo University Hospital, Mizonokuchi日本 · Kanagawa · Ken -Kawasaki-shi · 研究者：Nakane, Makoto
- Tokushukai Shonan Atsugi Hospital日本 · Kanagawa · Ken -Atsugi-shi · 研究者：Hatashita, Shizuo
- Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital日本 · Kanagawa · Ken -Kamakura-shi · 研究者：Kawada, Junya
- Tokushukai Yamagata Tokushukai Hospital日本 · Yamagata · Ken -Yamagata-shi · 研究者：Amagasa, Masaharu
- Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital日本 · Osaka · Fu -Kishiwada-shi · 研究者：Izuta, Makoto
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · Ken -Kita-gun · 研究者：Ishikawa, Ichiro
- St Vincent's Hospital Sydney澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Brew, Bruce
- Box Hill Hospital澳大利亚 · Western Australia · Box Hill · 研究者：Brodtmann, Amy
- Australian Alzheimer's Research Foundation澳大利亚 · Western Australia · Nedlands · 研究者：Clarnette, Roger
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Darby, David
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Darby, David
- KaRa Institute of Neurological Diseases澳大利亚 · New South Wales · Macquarie Park · 研究者：Lai, Rosalyn
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Zeimer, Henry
- Centrum Medyczne NeuroProtect波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Czarnecki, Maciej
- Neuro-Care Gabriela Klodowska波兰 · NA · Siemianowice Slaskie · 研究者：Klodowska, Gabriela
- Centrum Medyczne Senior波兰 · NA · Sopot · 研究者：Ussorowska, Dorota
- NZOZ NOVO-MED波兰 · NA · Katowice · 研究者：Zielinski, Tomasz
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Dobryniewski, Jacek
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- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Vandenberghe, Rik
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- CNS-Campus Neurologico Senior葡萄牙 · NA · Torres Vedras · 研究者：Nobrega, Camila
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- CRST, Clinical Research Services Turku芬兰 · NA · Turku · 研究者：Rinne, Juha
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- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Petry Filho, Luiz Fernando
- IPq-HCFMUSP - Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da FMUSP巴西 · Sao Paulo · S？o Paulo · 研究者：Forlenza, Orestes Vicente
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Schinling, Lucas
- Instituto de Neurologia de Curitiba - Hospital Ecoville巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Kowacs, Pedro André
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, M？lndal Sjukhus瑞典 · NA · Molndal · 研究者：Jonsson, Michael
- Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Borjesson Hanson, Anne
- Skane University Hospital瑞典 · NA · Malm？ · 研究者：Ostlund, Henrik
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐珊珊
- 申请人名称
- Biogen Inc. 渤健生物科技（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 徐珊珊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区陕西南路 288 号 21 层 2106
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 贾建平
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 221AD305
- 方案最新版本号
- 2.2 版
- 版本日期
- 2022-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A 部分：
主要目的：
通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像，评价aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响
关键次要目的：
评价aducanumab的药代动力学特征：
评价aducanumab经IV输注的安全性和耐受性；
B部分：
主要目的：
在早期阿尔茨海默病受试者中验证在78周时aducanumab每月一次给药与安慰剂相比在减缓认知和功能性损害方面的临床获益（通过临床痴呆评定量表-评分总和（CDR-SB）评分的变化衡量）。
关键次要目的：
第106周时，评估与安慰剂相比，aducanumab每月1次给药对临床衰退的影响（通过CDR-SB衡量，通过iADRS衡量，通过ADCS-ADL-MCI衡量，通过ADAS-Cog13衡量，通过MMSE衡量，通过NPI-10衡量）；
次要目的：
通过淀粉样蛋白PET成像评估aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中）；
通过tau PET成像评估aducanumab对脑tau水平的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中)；
注： 由于字数限制，其余目的请参见研究方案
主要目的：
通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像，评价aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响
关键次要目的：
评价aducanumab的药代动力学特征：
评价aducanumab经IV输注的安全性和耐受性；
B部分：
主要目的：
在早期阿尔茨海默病受试者中验证在78周时aducanumab每月一次给药与安慰剂相比在减缓认知和功能性损害方面的临床获益（通过临床痴呆评定量表-评分总和（CDR-SB）评分的变化衡量）。
关键次要目的：
第106周时，评估与安慰剂相比，aducanumab每月1次给药对临床衰退的影响（通过CDR-SB衡量，通过iADRS衡量，通过ADCS-ADL-MCI衡量，通过ADAS-Cog13衡量，通过MMSE衡量，通过NPI-10衡量）；
次要目的：
通过淀粉样蛋白PET成像评估aducanumab对脑淀粉样蛋白斑块含量的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中）；
通过tau PET成像评估aducanumab对脑tau水平的影响（如可用，在一个研究中心和受试者子集中)；
注： 由于字数限制，其余目的请参见研究方案
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须存在经脑脊液（CSF）或淀粉样蛋白PET证实的淀粉样蛋白病理学改变。
2.受试者必须在筛选前的6个月有逐渐起病且进展缓慢的主观记忆衰退病史（由研究伙伴确认）。
3.研究者认为，受试者需有一名护理陪同人员/护理陪同者与受试者有频繁且充分的联系（每周当面或电话联系至少10小时），以便能够提供关于受试者认知和功能能力随时间的变化的准确信息。
4.根据NIA-AA标准[Albert 2011; McKhann 2011]，受试者必须满足以下阿尔茨海默病所致MCI或轻度阿尔茨海默病的临床标准：
1. MMSE评分为22至30分之间（含）
2. CDR记忆评分＞0.5
3.临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5或1.0
4. 神经心理状态评估(RBANS DMI)评分等于或小于85，表明存在客观认知障碍
5.除早期阿尔茨海默病的临床诊断外，受试者的健康状况必须为良好（由研究者根据病史和筛选评估确定）。
6.受试者必须同意进行ApoE基因分型检测（注：受试者无需是ApoE ε4携带者）。
7.注：研究方案中的其他排除标准可适用。
2.受试者必须在筛选前的6个月有逐渐起病且进展缓慢的主观记忆衰退病史（由研究伙伴确认）。
3.研究者认为，受试者需有一名护理陪同人员/护理陪同者与受试者有频繁且充分的联系（每周当面或电话联系至少10小时），以便能够提供关于受试者认知和功能能力随时间的变化的准确信息。
4.根据NIA-AA标准[Albert 2011; McKhann 2011]，受试者必须满足以下阿尔茨海默病所致MCI或轻度阿尔茨海默病的临床标准：
1. MMSE评分为22至30分之间（含）
2. CDR记忆评分＞0.5
3.临床痴呆评定量表总体评分（CDR-GS）为0.5或1.0
4. 神经心理状态评估(RBANS DMI)评分等于或小于85，表明存在客观认知障碍
5.除早期阿尔茨海默病的临床诊断外，受试者的健康状况必须为良好（由研究者根据病史和筛选评估确定）。
6.受试者必须同意进行ApoE基因分型检测（注：受试者无需是ApoE ε4携带者）。
7.注：研究方案中的其他排除标准可适用。
排除标准
1.研究者认为受试者认知障碍的可能病因为任何控制不佳的医学或神经性/神经退行性疾病（阿尔茨海默病除外
2. 筛选之前6个月内有临床意义和/或不稳定的精神疾病。
3. 筛选前1年内发生过短暂性脑缺血发作或卒中或任何原因不明的意识丧失。
4. 重度过敏或过敏反应史，或对药品中任何非活性成分有超敏反应史。
5. 在筛选前12个月内参加过任何声称对阿尔茨海默病有病情改善作用的研究，除非有接受安慰剂的记录
6. 当前或之前使用过的除研究型之外的、据称对阿尔茨海默病具有缓解疾病作用的药物
7. 使用研究者认为可能导致认知障碍、使受试者面临更高AE风险或损害受试者进行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物。
8. 既往通过市售或参与以前开展的aducanumab研究而既往暴露于aducanumab。（如果受试者未接受活性aducanumab，那么也有资格参与本研究。）
9. 在筛选前12个月内，使用任何淀粉样蛋白靶向配体的PET扫描结果为阴性。
10. 注：研究方案中规定的其他排除标准可适用
2. 筛选之前6个月内有临床意义和/或不稳定的精神疾病。
3. 筛选前1年内发生过短暂性脑缺血发作或卒中或任何原因不明的意识丧失。
4. 重度过敏或过敏反应史，或对药品中任何非活性成分有超敏反应史。
5. 在筛选前12个月内参加过任何声称对阿尔茨海默病有病情改善作用的研究，除非有接受安慰剂的记录
6. 当前或之前使用过的除研究型之外的、据称对阿尔茨海默病具有缓解疾病作用的药物
7. 使用研究者认为可能导致认知障碍、使受试者面临更高AE风险或损害受试者进行认知测试或完成研究程序的能力的任何药物。
8. 既往通过市售或参与以前开展的aducanumab研究而既往暴露于aducanumab。（如果受试者未接受活性aducanumab，那么也有资格参与本研究。）
9. 在筛选前12个月内，使用任何淀粉样蛋白靶向配体的PET扫描结果为阴性。
10. 注：研究方案中规定的其他排除标准可适用
试验用药
中文通用名：Aducanumab 注射液： 英文通用名：Aducanumab Injection 商品名称：ADUHELM®
剂型：注射液
规格：300mg/3ml
用法用量：Part A:滴定给药（1 mg/kg，给药2次，每4周→3 mg/kg，给药2次，Q4W→6 mg/kg，给药2次， →10 mg/kg，之后Q4W）。
Part B: 完成方案滴定调整后，每4周接受一次aducanumab 10 mg/kg或安慰剂静脉给药。
用药时程：A 部分：104 周
B部分：104周
规格：300mg/3ml
用法用量：Part A:滴定给药（1 mg/kg，给药2次，每4周→3 mg/kg，给药2次，Q4W→6 mg/kg，给药2次， →10 mg/kg，之后Q4W）。
Part B: 完成方案滴定调整后，每4周接受一次aducanumab 10 mg/kg或安慰剂静脉给药。
用药时程：A 部分：104 周
B部分：104周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Part A: 第34周时淀粉样蛋白PET信号较基线的变化评价时间：第34周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周时CDR-SB评分较基线的变化评价时间：第78周时指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- Part A:血清中的aducanumab浓度评价时间：第34周时指标类型：有效性指标
- Part A: 34周内AE和SAE的发生率 ？34周内ARIA-E和ARIA-H的发生率 ？34周内临床实验室报告值的变化评价时间：第34周时指标类型：安全性指标
- Part B: 第78周时iADRS评分较基线的变化评价时间：第78周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周时ADCS-ADL-MCI评分较基线的变化评价时间：第78周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周时ADAS-Cog13评分较基线的变化评价时间：第78周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周时MMSE评分较基线的变化评价时间：第78周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周时NPI-10评分较基线的变化评价时间：第78周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周和第104周时淀粉样蛋白PET信号较基线的变化评价时间：第78以及104周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周和第104周时tau PET信号较基线的变化评价时间：第78以及104周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第106周时CDR-SB评分较基线的变化评价时间：第106周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第106周时iADRS评分较基线的变化评价时间：第106周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第106周时ADCS-ADL-MCI评分较基线的变化评价时间：第106周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第106周时ADAS-Cog13评分较基线的变化评价时间：第106周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第106周时MMSE评分较基线的变化评价时间：第106周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第106周时NPI-10评分较基线的变化评价时间：第106周时指标类型：有效性指标
- Part B: 第78周和第106周时GST综合评分的z值（基于CDR-SB、ADAS-Cog13和ADCS-ADL-MCI）较基线的变化评价时间：第78以及106周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2023-06-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232067
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 徐珊珊
- 首次公示信息日期
- 2023-07-10
- 申请人名称
- Biogen Inc./渤健生物科技（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232067
- 药物名称
- Aducanumab 注射液 曾用名:BIIB037
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿尔茨海默病（包括阿尔茨海默病所致轻度认知障碍(MCI)或轻度阿尔茨海默病性痴呆）
- 试验专业题目
- 一项在阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab（BIIB037）临床获益的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3b/4期研究
- 试验通俗题目
- 一项在早期阿尔茨海默病受试者中验证Aducanumab临床获益的研究 (ENVISION)
- 试验方案编号
- 221AD305
- 方案最新版本号
- 2.2 版
- 版本日期
- 2022-11-30
- 方案是否为联合用药
- 否