一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究（CTR20232074）

登记概览

登记号: CTR20232074
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
申请人: 北京诺诚健华医药科技有限公司

完整专业题目

一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-04-15
首次公示信息日期: 2023-07-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-10-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-10-26；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 195 人；
已入组人数: 国内: 8 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 宜昌市上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 郴州市福建省 · 福州市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市另有 14 个地区

山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：曾庆曙
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张凤
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨凤娥
深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓辉
西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋艳萍
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶宝东
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁

其余 20 家登记机构展开查看完整名单

甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张启科
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：郑素娟
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张敬宇
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
哈尔滨医科大学第二附属医中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王巍
陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：冯一梅
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：鹿全意
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖蓉
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭新红
山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：王琳
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周荣富
华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程韵枫

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 芦爱匣
申请人名称: 北京诺诚健华医药科技有限公司
联系人姓名: 芦爱匣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 侯明
学位: 博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-历下区文化西路107号
邮编: 250000
单位名称: 山东大学齐鲁医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20213348
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ICP-CL-00126
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2025-04-15
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评估奥布替尼在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者受试者中的持续疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.年龄在 18 - 80 岁（含临界值）的男性或女性。
3.筛选时体重≥35 kg。
4.符合慢性（血小板持续减少：≥12 个月）ITP 的诊断。
5.既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。
6.有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后1个月内采取一种有效的避孕方法。

排除标准

1.筛选前 4 周内出现严重出血。
2. 筛选时受试者 ITP 病情严重，研究者判断不适合参加本研究。
3. 受试者存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学监查员判断不会影响研究结果的评估。
4. 受试者存在多系免疫性血细胞减少。
5. 受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。
6. 筛选前 6 个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。
7. 首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。
8. 首次研究用药前 2 周内接受过输血（包括血小板输注）。
9. 筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究.
10. 末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距离首次试验用药时间不足 2 周（或不足 5 个半衰期，以时间较长者为准），或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用的药物或食物。
11. 筛选前 3 个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤（活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
12. 接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。
13. 当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。
14. 在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫苗。
15. 既往接受过 BTK 抑制剂治疗。
16. 实验室检查结果不符合方案规定。
17. 妊娠或哺乳期女性。
18. 无法进行采血，或者存在采血禁忌者。
19. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验用药

中文通用名：奥布替尼片：英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每天一次
用药时程：持续给药

对照用药

中文通用名：奥布替尼片安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每天一次
用药时程：持续给药

终点指标

主要终点1 项，展开查看

持续应答率评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点6 项，展开查看

血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L且是基线计数至少2倍（且近4周内未使用过补救治疗）的累积周数。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
第7天血小板计数≥50×10^9/L、≥30×10^9/L（且近4周内未使用过补救治疗）的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
至首次血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L且是基线计数至少2倍（且近4周内未使用过补救治疗）的时间。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L且是基线计数至少2倍的受试者比例（应至少连续检测2次血小板计数，间隔至少7天，且近4周内未使用过补救治疗）。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
接受补救治疗的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
随治疗时间ITP特异性出血评估工具（ITP-BAT）出血评分的变化。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

山东大学齐鲁医院伦理委员会同意 · 2023-06-05
山东大学齐鲁医院伦理委员会同意 · 2023-10-17
山东大学齐鲁医院伦理委员会同意 · 2024-02-27
山东大学齐鲁医院伦理委员会同意 · 2025-05-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232074
试验状态: 进行中
申请人联系人: 芦爱匣
首次公示信息日期: 2023-07-17
申请人名称: 北京诺诚健华医药科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20232074
相关登记号: CTR20213348
药物名称: 奥布替尼片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性原发免疫性血小板减少症
试验专业题目: 一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验通俗题目: 在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性
试验方案编号: ICP-CL-00126
方案最新版本号: V4.0
版本日期: 2025-04-15
方案是否为联合用药: 否

在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性

中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯

中文通用名：奥布替尼片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：奥布替尼片：英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯

中文通用名：奥布替尼片安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA