一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）（CTR20232080）

登记概览

登记号: CTR20232080
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司

完整专业题目

一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-11-30
首次公示信息日期: 2023-07-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-10-11；国际：2023-02-07
第一例受试者入组日期: 国内：2023-11-28；国际：2023-02-21
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 50 人；国际: 715 人；
已入组人数: 国内: 47 人；国际: 746 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 234 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
上海皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
福建医科大学第一附属医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蒋屏东
南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈晋广
汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：詹淑霞
Fundacion Cidea阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Jorge Maspero
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Gabriel Alejandro Magarinos
Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Buenos Aires · Caba · 研究者：Ricardo Luis Galimberti

其余 210 家登记机构展开查看完整名单

Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Ledit Ramon Ardusso
Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Tania Zarowsky
Buenos Aires Skin SA阿根廷 · Distrito Federal · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Matias Maskin
Framingham Centro Medico阿根廷 · Buenos Aire · La Plata · 研究者：Juan Francisco Palazzolo
Dim Clinica Privada阿根廷 · Buenos Aire · Ramos Mejia · 研究者：Maria Nieves Capozzi
Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Pablo Fernandez-Penas
Emeritus Research Sydney澳大利亚 · New South Wales · Botany · 研究者：Paul Bird
The Skin Centre澳大利亚 · Queensland · Benowa · 研究者：Michael Freeman
Emeritus Research Melbourne澳大利亚 · Victoria · Camberwell · 研究者：Louise Murdoch
Veracity Clinical Research澳大利亚 · Queensland · Woolloongabba · 研究者：Lynda Spelman
Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Kiarash Khosrotehrani
Medizinische Universitaet Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Gudrun Ratzinger
Medizinische Universitaet Graz奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Franz Josef Legat
Klinik Landstrasse奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Detlev Pirkhammer
Klinik Hietzing奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Paul Sator
Landeskrankenhaus Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Damian Meyersburg
Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Hilde Lapeere
Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Pierre-Dominique Ghislain
Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Arjen Nikkels
Grand Hopital de Charleroi比利时 · Loverval · Loverval · 研究者：Pierre-Paul Roquet-Gravy
Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussel · Brussel · 研究者：Martine Grosber
Dermatologie Handelskaai比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Michiel Bonny
Clinique Andre Renard比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Valerie Failla
Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg比利时 · Herstal · Herstal · 研究者：Francisca Castelijns
Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann比利时 · Liege · Liege · 研究者：Gwendy Dupire
Medical Center Excelsior OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Todor Popov
Medical Center Medconsult Pleven OOD保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Kamelia Vekovska
Diagnostic-Consultative Center - Fokus-5 - Medical Institution for Outpatient Care OOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Grisha Mateev
Medical Center Asklepii OOD保加利亚 · Dupnitsa · Dupnitsa · 研究者：Boyka Stoyanova
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Petyo Brezoev
Innovaderm Research Inc加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Robert Bissonnette
SKiN Health加拿大 · Ontario · Coburg · 研究者：Melinda Gooderham
Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Newmarket · 研究者：Sanjay Siddha
Toronto Research Centre Inc加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Maxwell Sauder
The Centre for Dermatology加拿大 · Ontario · Richmond Hill · 研究者：Mani Raman
JRB Research Incorporated加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Jennifer Beecker
Alliance Clinical Trials加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：Kim Papp
Wiseman Dermatology Research Incorporated加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Marni Wiseman
North York Research Incorporated加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Firouzeh Niakosari
Allergy Research Canada Incorporated加拿大 · Ontario · Niagara Falls · 研究者：Vipul Jain
Centricity Research London加拿大 · Ontario · London · 研究者：Jeffery Cowger
Centre de Recherche Saint-Louis加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Virginie Kelly
DIEX Recherche Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Helene Veillette
North Bay Dermatology Centre加拿大 · Ontario · North Bay · 研究者：Leslie Rosoph
Enverus Medical Research加拿大 · British Columbia · Surrey · 研究者：Lorne Albrecht
Clinique de Dermatologie Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Catherine Tremblay
Alberta Derma Surgery Centre加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Jaggi Rao
Dermatology Ottawa Research Centre加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Michael Robern
Dermatology Research Institute Incorporated加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Alim Devani
Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D T Incorporated加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Parbeer Grewal
Saskatoon Dermatology Centre加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Kyle Cullingham
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Sebastien Barbarot
Hopital Prive d Antony法国 · Antony · Antony · 研究者：Pierre-Andre Becherel
Centre Hospitalier Universitaire Archet 2法国 · Nice · Nice · 研究者：Thomas Hubiche
Centre Hospitalier Régional Universitaire Brest Hopital Morvan法国 · Brest · Brest · 研究者：Laurent Misery
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Lille · Lille · 研究者：Delphine Staumont Salle
Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Rennes Cedex 9 · Rennes Cedex 9 · 研究者：Catherine Droitcourt
Hopital d instruction des armees sainte anne法国 · Toulon · Toulon · 研究者：Thierry Boye
Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff法国 · Lorient Cedex · Lorient Cedex · 研究者：Caroline Jacobzone Leveque
Hopital Tenon法国 · Paris · Paris · 研究者：Angele Soria
Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille法国 · Martigues · Martigues · 研究者：Mireille Ruer-Mulard
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint André法国 · Cedex · Bordeaux · 研究者：Julien Seneschal
Hopital Saint Louis法国 · Paris Cedex 10 · Paris Cedex 10 · 研究者：Jean David Bouaziz
Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle法国 · Rouen Cedex · Rouen Cedex · 研究者：Anne-Bénedicte Duval-Modeste
Polyclinique de Courlancy法国 · Reims · Reims · 研究者：Ziad Reguiai
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord法国 · Saint Priest en Jarez · Saint Priest en Jarez · 研究者：Jean-Luc Perrot
Hopital Bichat Claude Bernard法国 · Paris · Paris · 研究者：Vincent Descamps
Universitaetsmedizin Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Petra Staubach-Renz
MensingDerma research GmbH德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Christian Mensing
Hautaerzte Zentrum Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Florian Schenck
TFS Trial Form Support GmbH德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Kristian Reich
Beldio Research GmbH德国 · Memmingen · Memmingen · 研究者：Andreas Schwinn
Klinikum rechts der Isar der TUM德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Felix Lauffer
Universitaetsklinikum Frankfurt德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Andreas Pinter
Hautmedizin Saar德国 · Merzing · Merzing · 研究者：Sebastian Zimmer
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Annice Heratizadeh
Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet德国 · Goettingen · Goettingen · 研究者：Timo Buhl
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases希腊 · Athens · Athens · 研究者：Alexander Stratigos
401 General Military Hospital Of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Maria Angeliki Gkini
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision希腊 · Nea Ionia · Nea Ionia · 研究者：Ourania Neofotistou
Ippokratio General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Eleni Sotiriou
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio希腊 · Piraeus · Piraeus · 研究者：Ioannis Katsadonis
University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Konstantinos Krasagakis
Clinexpert Kft匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Dorottya Asboth
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Aniko Fekete
DermaMed Research Kft匈牙利 · Oroshaza · Oroshaza · 研究者：Piroska Dosa
Csalogany Orvosi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Norbert Miklos Wikonkal
Allergo-Derm Bakos Kft匈牙利 · Szolnok · Szolnok · 研究者：Noemi Bakos
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft匈牙利 · Zalaegerszeg · Zalaegerszeg · 研究者：Andrea Fay
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Andrea Szegedi
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz匈牙利 · Gyongyos · Gyongyos · 研究者：Andrea Mihalik
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Beata Fabos
Trial Pharma Kft匈牙利 · Bekescsaba · Bekescsaba · 研究者：Melinda Mazor
IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · Rozzano MI · Rozzano MI · 研究者：Antonio Costanzo
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Ketty Peris
Ospedale San Salvatore意大利 · Laquila · Laquila · 研究者：Maria Concetta Fargnoli
Ospedale Policlinico San Martino IRCCS意大利 · Genova · Genova · 研究者：Emanuele Claudio Cozzani
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital日本 · Shizuoka · Hamamatsu-shi · 研究者：Junichi Ishibe
Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Yuriko Egami
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Masatoshi Abe
Takagi Dermatological Clinic Branch日本 · Hokkaido · Obihiro-shi · 研究者：Hidetoshi Takahashi
Suizenji Dermatology Clinic日本 · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Yuji Inoue
Kosugi Dermatology Clinic日本 · Kanagawa · Kawasaki-shi · 研究者：Aisaku Yamamoto
Naoko Dermatology Clinic日本 · Tokyo · Setagaya-ku · 研究者：Naoko Hattori
Mildix Skin Clinic日本 · Tokyo · Adachi-ku · 研究者：Yoshiyuki Murakami
Yamate Dermatology Clinic日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Kazutomo Toyofuku
Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic日本 · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Ichiro Nakayama
Katahira Dermatology Urology Clinic日本 · Kagoshima · Kagoshima-shi · 研究者：Yoshihiko Katahira
Fukui Dermatology Clinic日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Yoshimasa Fukui
Nomura Dermatology Clinic日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Yuko Nomura
Yoshioka Dermatology Clinic日本 · Osaka · Neyagawa-shi · 研究者：Akira Yoshioka
NTT Medical Center Tokyo日本 · Tokyo · Shinagawa-ku · 研究者：Takeo Idezuki
Hospital Pulau Pinang马来西亚 · Pinang · Georgetown · 研究者：Wooi-Chiang Tan
Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Syed Nong Chek Sharifah Rosniza
University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Zhenli Kwan
Queen Elizabeth Hospital马来西亚 · Sabah · Kota Kinabalu · 研究者：Wen Foong Tan
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Perak · Ipoh · 研究者：Jyh Jong Tang
Hospital Sultan Ismail马来西亚 · Johor · Johor Bahru · 研究者：Latha R Selvarajah
Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Mohan Arumugam
Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Marjolein de Bruin-Weller
Bravis Ziekenhuis荷兰 · Bergen op Zoom · Bergen op Zoom · 研究者：Milan Tjioe
Universitair Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Marie-Louise Schuttelaar
AppleTreeClinics Network Spzoo波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Michal Seneczko
Ip Clinic Sp zoo波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Joanna Sieniawska
GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Marcin Zakrzewski
Twoja Przychodnia Scm波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Tadeusz Debniak
DermMedica Spzoo Centrum Columbus波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Jolanta Weglowska
Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Pawel Brzewski
Dermapolis Medical Dermatology Center dr n med Edyta Gebska波兰 · Chorzow · Chorzow · 研究者：Edyta Gebska
Theramed Healthcare SRL罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Ioana Agache
Spitalul Clinic Judetean Mures罗马尼亚 · Targu Mures · Targu Mures · 研究者：Silviu-Horia Morariu
Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Diana Deleanu
National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Nisha Suyien Chandran
National Skin Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yik Weng Yew
Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Haur Yueh Lee
Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Stare Mesto斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Maria Simaljakova
Fakultna nemocnica s poliklinikou JA Reimana Presov斯洛伐克 · Presov · Presov · 研究者：Maria Gazdikova
Maxderm, sro斯洛伐克 · Bardejov · sro · 研究者：Renata Hodabova
Sanare spol sro斯洛伐克 · Svidnik · Svidnik · 研究者：Hana Zelenkova
Univerzitetni Klinicni Center Maribor斯洛伐克 · Maribor · Maribor · 研究者：Maruska Marovt
Univerzitetni klinicni center Ljubljana斯洛伐克 · Ljubljana · Ljubljana · 研究者：Mateja Starbek Zorko
Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Violeta Zaragoza Ninet
Hospital Universitario Basurto西班牙 · Pais Vasco · Bilbao · 研究者：Rosa Izu Belloso
Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra西班牙 · Pontevedra · Pontevedra · 研究者：Teresa Abalde Pintos
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Ortiz de Frutos
Hospital Clinic i Provincial de Barcelona西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Maria Constanza Riquelme Mc Loughiln
Inselspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Dagmar Simon
Hopitaux Universitaires de Geneve瑞士 · Geneve 14 · Geneve 14 · 研究者：Emmanuel Laffitte
Universitaetsspital Zuerich瑞士 · Zuerich · Zuerich · 研究者：Claudia Lang
Kantonsspital Sankt Gallen瑞士 · Sankt Gallen · Sankt Gallen · 研究者：Antonio Cozzio
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Teofila Caplanusi
Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Esen Ozkaya
Acibadem Altunizade Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Andac Salman
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Selma Emre
Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Tulin Ergun
Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Nilgun Senturk
The Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Mahreen Ameen
Russells Hall Hospital英国 · Dudley · Dudley · 研究者：Evmorfia Ladoyanni
Accellacare Yorkshire英国 · Shipley · Shipley · 研究者：Paul Walukiewicz
Salford Royal Hospital英国 · Salford · Salford · 研究者：Richard Warren
West Middlesex University Hospital英国 · Isleworth · Isleworth · 研究者：Gayathri Perera
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust英国 · Bath · Bath · 研究者：Caoimhe Fahy
Antelope Valley Clinical Trials美国 · California · California · 研究者：Ricardo Tan
Paddington Testing Company Inc美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Lawrence Parish
Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Scott Fretzin
Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC美国 · Georgia · Alpharetta · 研究者：Tiffani Hamilton
Olympian Clinical Research - Tampa美国 · Florida · Tampa · 研究者：Matthew Zook
The University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Boni Elewski
University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Laura Ferris
Oakland Hills Dermatology美国 · Michigan · Auburn Hills · 研究者：Christofer Buatti
Sante Clinical Research美国 · Texas · Kerrville · 研究者：Dale Mohar
Newco 3A Research LLC美国 · Texas · El Paso · 研究者：Aldo Maspons
Medical Dermatology Specialists美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Lindsay Ackerman
Bexley Dermatology Research美国 · Ohio · Bexley · 研究者：Matthew Zirwas
Las Vegas Clinical Trials美国 · Nevada · North Las Vegas · 研究者：Nirupa Paulraj
Arkansas Research Trials, LLC美国 · Arkansas · North Little Rock · 研究者：Scott Dinehart
DS Research美国 · Indiana · Clarksville · 研究者：Megan Vissing
US Dermatology Partners Sun City West美国 · Arizona · Sun City West · 研究者：Jeremy Kennedy
Velocity Clinical Research Inc美国 · Oregon · Medford · 研究者：Sarah Smiley
Chear Center LLC美国 · New York · Bronx · 研究者：David Bernard
Keck Medicine of University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Jennifer Hsiao
TrueBlue Clinical Research美国 · Florida · Tampa · 研究者：Michael Tharp
University of Michigan Medical Center美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Mio Nakamura
US Dermatology Partners Jollyville美国 · Texas · Austin · 研究者：Hans Sander
Dermatology and Skin Cancer Center Leawood美国 · Kansas · Leawood · 研究者：Colin Ruff
Synergy Dermatology美国 · California · San Francisco · 研究者：Lawrence Cheung
University of California at Davis Medical Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Emanual Maverakis
Vivida Dermatology美国 · Nevada · Las Vegas · 研究者：Victoria Farley
Divine Dermatology and Aesthetics美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Tunisia Cornelius
Virginia Dermatology and Skin Cancer Center美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Brian Johnson
NorthShore University HealthSystem美国 · Illinois · Skokie · 研究者：Joel Joyce
Texas Dermatology Research Center美国 · Texas · Plano · 研究者：So Yeon Paek
Accellacare of Wilmington美国 · North Carolina · Wilmington · 研究者：James Appel
Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Farzam Gorouhi
Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Paradi Mirmirani
Doctor Samuel Sanchez PSC美国 · Puerto Rico · Caguas · 研究者：Samuel Sanchez Rivera
Somnos Clinical Research美国 · Nebraska · Lincoln · 研究者：Somnos Clinical Research
Southwest Skin Specialists美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Adam Luber
Skin Specialists PC美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Joel Schlessinger
Schweiger Dermatology Group, PC Research Division美国 · New Jersey · Hackensack · 研究者：David Goldberg
Health Concepts美国 · South Dakota · Rapid City · 研究者：Richard Beasley
Kaiser Permanente Medical Center - Oakland美国 · California · San Francisco · 研究者：Paradi Mirmirani
Wallace Medical Group Inc美国 · California · Los Angeles · 研究者：Paul Wallace
Kern Research Inc美国 · California · Bakersfield · 研究者：Tonny Tanus
Albuquerque Clinical Trials Incorporated美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Satkirin Khalsa
Acclaim Clinical Research美国 · California · San Diego · 研究者：John Beckes
Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care美国 · Louisiana · Monroe · 研究者：Loretta Gremillion
Aesthetic and Dermatology Center美国 · Maryland · Rockville · 研究者：Lawrence Green

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 谷成军
申请人名称: Amgen Inc. 安进生物技术咨询（上海）有限公司
联系人姓名: 谷成军
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦18F
联系人邮编: 200020

主要研究者信息

姓名: 张建中
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20210144
方案最新版本号: PA 5
版本日期: 2023-11-30
方案是否为联合用药: 是

试验目的

1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时 Rocatinlimab 300 mg和 150mg 联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（ TCS/TCI ）与安慰剂联合TCS/TCI 相比的有效性。
2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ）评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg联合 TCS/TCI 与安慰剂联合 TCS/TCI相比的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。
2.在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（在法定成年年龄大于 18 岁的国家，≥当
地法定成年年龄）。
3.在签署知情同意之前，6 个月内对中等或更高效力的 TCS
4.初始筛选时 EASI 评分 ≥ 16。
5.初始筛选时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为
重度）。
6.第 1 日随机分组前访视时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3
为中度，4 为重度）。
7.第1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16。
8.第 1 日随机分组前访视时 AD 累及 BSA ≥ 10%。
9.在初始筛选时，基于单项问题（回忆期为 7 天）的患者报告的最严重瘙痒
NRS ≥ 4。
10.在包括第 1 日随机分组前访视的之前 14 天内，受试者必须完成至少 4 天的
每日日志填写。

排除标准

1.患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有
签署知情同意之前 5 年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底
细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
2. 对任何其他生物制剂或 Rocatinlimab的任何辅料发生重大免疫反应（例如血
清病、速发过敏反应或过敏性反应）的历史。
3. 在第 1 日随机分组前访视之前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受标
准治疗或对标准治疗无疗效。
4. 有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体阳性，
或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷。
5. 初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认 HCV RNA 阳性。
6. 初始筛选时中心实验室 QuantiFERON GOLD 阳性或不确定。
7. 受试者患有重度抑郁症、控制不佳的精神分裂症或曾在过去 1 年内入住精神
病医院。接受精神科治疗方案的受试者必须在研究第 1 日前至少 8 周保持稳
定的治疗。
8. 根据初始筛选时对电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）的项目
4 或 5 的回答为“是”，过去 6 个月内有自杀未遂或自杀意念史。
9. 在第 1 日随机分组前访视之前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受
AD 的生物类免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，或者任何其他自身免疫性、炎
症性或过敏性疾病的治疗（例如度普利尤单抗 [Dupilumab]、曲罗芦单抗
[Tralokinumab]、来瑞组单抗 [Lebrikizumab]、其他白细胞介素抑制剂、抗免
疫球蛋白 E [IgE]、肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：Rocatinlimab 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：300 mg 每瓶
用法用量：皮下注射，Rocatinlima 300 mg Q4W（第 2 周时给予负荷剂量）
Rocatinlima 150 mg Q4W（第 2 周时给予负荷剂量）
用药时程：24周

对照用药

中文通用名：NA 英文通用名：Rocatinlimab安慰剂商品名称：NA

剂型：注射液
规格：NA
用法用量：皮下注射，安慰剂 Q4W（第 2 周时给予负荷剂
量）
用药时程：24周

中文通用名：NA 英文通用名：Rocatinlimab安慰剂商品名称：NA

剂型：注射液
规格：300mg每瓶，10 mM 醋酸钠，9%（w/v ）蔗糖，0.004% （w/v ）,聚山梨酯 20 ，pH 5.2
用法用量：皮下注射，安慰剂 Q4W（第 2 周时给予负荷剂量）
用药时程：24周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

第 24 周时达到 vIGA-AD 评分为 0 （皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分（vIGA-AD 0/1）评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75）评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标

次要终点26 项，展开查看

第16 周时达到 EASI 75评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
第 16 周时达到 vIGA-AD 0/1评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值≥ 4 的受试者，第 16 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
对于基线时每日最严重瘙痒 NRS评分的每周平均值 ≥ 4 的受试者，第 24 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第 24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 90%（EASI 90）评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第 24 周时每日 AD 皮肤疼痛 NRS评分的每周平均值相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第24周时 DLQI评分相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第 4周时达到vIGA-AD 1应答且仅存在几乎无法察觉的红斑或达到 vIGA-AD 0应答评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线存在面部AD的受试者，第24周时达到面部AD严重程度量表皮损完全清除评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线存在手部AD的受试者，第 24周时达到手部AD严重程度量表皮损完全清除评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线存在生殖器AD的受试者，第24周时达到生殖器AD严重程度量表皮损完全清除评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
16周时每日最严重瘙痒NRS评分的每周平均值相比基线的变化评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
第24周时每日最严重瘙痒NRS 评分的每周平均值相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第16周时特应性皮炎评分（SCORAD）瘙痒视觉模拟量表（VSA）评分相比基线的变化评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
第24周时SCORAD瘙痒VAS评分相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线DLQI评分≥4分的受试者，第24周时达到 DLQI评分相比基线降低≥4分评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线POEM评分≥4分的受试者，第 24周时达到POEM评分相比基线降低≥4分评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第 24周时POEM评分相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第16周时每日AD皮肤疼痛 NRS评分的每周平均值相比基线的变化评价时间：给药后第16周指标类型：有效性指标
第24周时每日睡眠障碍NRS评分的每周平均值相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线HADS焦虑子量表评分≥ 8分的受试者，第24周时达到 HADS 焦虑子量表评分< 8分评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线HADS抑郁子量表评分≥ 8分的受试者，第24周时达到HADS抑郁子量表评分< 8分评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第24周时HADS焦虑子量表评分相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
第24周时HADS抑郁子量表评分相比基线的变化评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
对于基线SCORAD评分≥8.7 分的受试者，第24周时达到 SCORAD评分相比基线降低≥ 8.7分评价时间：给药后第24周指标类型：有效性指标
治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和严重不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-06-09
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-11-10
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232080
试验状态: 进行中
申请人联系人: 谷成军
首次公示信息日期: 2023-07-17
申请人名称: Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20232080
药物名称: AMG 451 曾用名:KHK4083
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 成人中度至重度特应性皮炎
试验专业题目: 一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）
试验通俗题目: 评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKETSHUTTLE）
试验方案编号: 20210144
方案最新版本号: PA 5
版本日期: 2023-11-30
方案是否为联合用药: 是

评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKETSHUTTLE）

中文通用名：NA： 英文通用名：Rocatinlimab 商品名称：NA

中文通用名：NA 英文通用名：Rocatinlimab安慰剂 商品名称：NA

中文通用名：NA 英文通用名：Rocatinlimab安慰剂 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：Rocatinlimab 商品名称：NA

中文通用名：NA 英文通用名：Rocatinlimab安慰剂商品名称：NA

中文通用名：NA 英文通用名：Rocatinlimab安慰剂商品名称：NA