BL-M02D1在局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等多种实体瘤；
6.同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本10张或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内；
2. 既往接受过以TROP2为靶点的ADC药物、或以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
3. 有严重的心脑血管疾病史；
4. 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
5. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
6. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
7. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
9. 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
10. 活动性中枢神经系统转移患者；
11. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M02D1任何辅料成分过敏的患者；
12. 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
13. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
14. 筛选前4周内发生全身性的严重感染，包括但不限于真菌、细菌、病毒所致的重症肺炎、菌血症或严重的感染并发症等；
15. 有自体或异体干细胞移植史；
16. 妊娠或哺乳女性；
17. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。