盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.经病理组织学和/或细胞学和/或影像学确诊的晚期胰腺癌；
3.研究者评估适合接受盐酸伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合给药的晚期胰腺癌患者；
4.年龄≥18周岁，男女不限；体重指数（BMI）至少为17，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
5.ECOG 评分0~2；
6.预期生存时间≥3个月；
7.受试者在进入研究后（签署知情同意后）6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵或捐精计划；
8.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应；
2. 既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。
3. 筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
4. 在筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
5. 在首次给药前 4 周内接受过任何放疗（姑息性放疗除外）、化疗者等抗肿瘤治疗，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）；
6. 在首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
7. 在首次给药前 90 天内献血或大量失血者（＞400 mL）；
8. 在首次给药前 4 周内伴随用药中有 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂或 UGT1A1 抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
9. 在使用研究药物前 48 h 内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
10. 基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
11. 基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF>480ms，QTcF = QT/(RR^0.33)，RR 为标准化的心率值）；
12. 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1 级的腹泻）；
13. 有酗酒（首次给药前 6 个月内）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者；
14. HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，HCV抗体阳性或HCV-RNA阳性；HIV感染或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
15. 受试者实验室检查数值不符合以下要求者：白细胞≥3.0×109 /L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL ；血小板≥100×109 /L；肌酐≤1.5×ULN ；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（AST）和/或天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5 ULN ；
16. 怀孕或哺乳期妇女；
17. 已知 UGT1A1*28 基因纯合或 UGT1A1*6 基因突变型的患者；
18. 其他研究者判定不适宜参加的情况。