枸橼酸爱地那非片与克拉霉素、利福平、西咪替丁相互作用的药代动力学的单中心研究

1.克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤70周岁。
2.克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。
3.克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
4.克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
5.利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。
6.利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。
7.利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
8.利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
9.西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。
10.西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。
11.西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
12.西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.（1）入组前4周内接受过重大外科手术。
2. （2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、克拉霉素、利福平、西咪替丁或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
3. （3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物。
4. （4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。
5. （5）有其它过敏史。
6. （6）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
7. （7）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. （8）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
9. （9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
10. （10）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
11. （11）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。
12. （12）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。
13. （13）入组前3个月内参加过任何的临床研究。
14. （14）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
15. （15）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
16. （16）从事驾车和操作机器类工作的受试者。
17. 仅适用于利福平的排除标准：（1）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。
18. 仅适用于利福平的排除标准：（2）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
19. 仅适用于利福平的排除标准：（3）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）等。
20. 仅适用于克拉霉素和西咪替丁的排除标准：（1）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN等）。
21. 仅适用于克拉霉素和西咪替丁的排除标准：（2）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）。