美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4.受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合检验、血生化、凝血常规、免疫八项、HIV抗体）、12-导联心电图、胸部正侧位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 筛选前7天内排便不规律者；
4. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或计划在研究期间进行手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
7. 筛选前3个月内使用过毒品；
8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
10. 女性受试者血妊娠结果阳性或处在妊娠期或哺乳期；
11. 筛选前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与美沙拉秦有相互作用的药物（如抗凝血药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、利福平）者；
12. 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止使用任何上述产品者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
18. 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
19. 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；
20. 筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。