阿莫西林颗粒生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按如下公式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），特别是既往有青霉素类、头孢类及其它β-内酰胺类抗生素过敏史者；
2. （筛选期问诊）既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者；
3. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者，或对高脂高热餐不耐受者（仅餐后试验）；
4. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
5. （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神类疾病（包括狂躁、癫狂等）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
6. （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
7. （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
8. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者，或者与研究药物有相互作用的药物（如：丙磺舒、氯霉素、大环内酯类、磺胺类、四环素类药物等）或其他长半衰期药物者；
9. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
10. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
11. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
12. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
13. （筛选期问诊+入住检查）有药物（如精神类药物）滥用史者，或既往使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
14. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
15. （筛选期/入住问诊+入住检查）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者；
16. （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
17. （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；或为妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18. （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的有效避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
19. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
20. 筛选期青霉素皮试阳性者；
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。