登记概览
- 登记号
- CTR20232112
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-27
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 107 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 宁波市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市甘肃省 · 武威市四川省 · 绵阳市河北省 · 承德市四川省 · 泸州市山西省 · 长治市四川省 · 宜宾市山东省 · 临沂市另有 29 个地区
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱锋
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李杰
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：欧阳桂芳
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曲建华
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：王聪
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申徐良
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张海燕
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：滕清良
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨威
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王巍
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：姚福生
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
- 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴涛
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：程月新
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：韩艳秋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴晖
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾志勇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐双年
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘耀
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 平顶山市第一人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：王战芳
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
- 威海市中心医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：孙祥君
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋东
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：章敬成
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 北京高博博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：童春容
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄睿
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：彭军
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨同华
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：董敏
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘捷
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：冉学红
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：艾克拜尔·阿布都热衣木
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 周可树
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东明路127号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211667,CTR20230025,CTR20231930,CTR20233565
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3909-Ib/II-02
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1阶段（Ib期）：
主要目的：
评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的安全性；
确定TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的RP2D；
次要目的：
研究者根据修订的2018年iwCLL疗效评估标准评估的结果确定ORR、DOR、TTP、TTR、PFS和OS，以评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的初步抗肿瘤活性；
评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的PK特征；
第2阶段（II期）：
主要目的：
本研究旨在证明复发或难治性CLL/SLL受试者，接受TQB3909片靶向治疗能显著提高受试者IRC评估的ORR；
次要目的：
评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的有效性：
研究者评估结果确定的ORR；
IRC和研究者评估结果确定的DOR；
独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTP；
独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTR；
独立审查委员会和研究者评估结果确定的PFS；
总生存期（OS）；
评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的安全性；
主要目的：
评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的安全性；
确定TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的RP2D；
次要目的：
研究者根据修订的2018年iwCLL疗效评估标准评估的结果确定ORR、DOR、TTP、TTR、PFS和OS，以评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的初步抗肿瘤活性；
评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的PK特征；
第2阶段（II期）：
主要目的：
本研究旨在证明复发或难治性CLL/SLL受试者，接受TQB3909片靶向治疗能显著提高受试者IRC评估的ORR；
次要目的：
评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的有效性：
研究者评估结果确定的ORR；
IRC和研究者评估结果确定的DOR；
独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTP；
独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTR；
独立审查委员会和研究者评估结果确定的PFS；
总生存期（OS）；
评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
3.受试者人群：
a）根据修订的2018年iwCLL指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
b）根据修订的2018 iwCLL指南至少符合一条CLL/SLL 需要治疗的指征（详见附件十）；
c）第1阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或BTKi治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；第2阶段（II期注册研究阶段）：在免疫化疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或充分治疗后未能达到PR或更佳缓解或出现疾病进展。对于研究者评估为不适合接受免疫化疗的患者，需在BTK抑制剂治疗期间发生治疗不耐受、充分治疗未能达到PR或更佳缓解、充分治疗后出现疾病进展（末次治疗期间最佳疗效为疾病缓解或者疾病稳定的患者，发生疾病进展后可入组）。
4.主要器官功能良好
5.SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或≥ 1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量。
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
3.受试者人群：
a）根据修订的2018年iwCLL指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
b）根据修订的2018 iwCLL指南至少符合一条CLL/SLL 需要治疗的指征（详见附件十）；
c）第1阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或BTKi治疗方案，最近一次治疗期间/完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；第2阶段（II期注册研究阶段）：在免疫化疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或充分治疗后未能达到PR或更佳缓解或出现疾病进展。对于研究者评估为不适合接受免疫化疗的患者，需在BTK抑制剂治疗期间发生治疗不耐受、充分治疗未能达到PR或更佳缓解、充分治疗后出现疾病进展（末次治疗期间最佳疗效为疾病缓解或者疾病稳定的患者，发生疾病进展后可入组）。
4.主要器官功能良好
5.SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或≥ 1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量。
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准
1.合并疾病及病史：
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
b) 存在或疑似Richter's 转化；
c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；
d) 既往接受过异基因造血干细胞移植；
e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）；
h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数；
i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
j) 首次用药前3个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
b) 既往接受过BCL-2抑制剂；
3. 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如BTK抑制剂，按照5个半衰期计算；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
6. 对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
b) 存在或疑似Richter's 转化；
c) 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）；
d) 既往接受过异基因造血干细胞移植；
e) 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植；
f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）；
h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数；
i) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
j) 首次用药前3个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
l) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 肿瘤相关症状及治疗
a) 首次用药前4周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前12周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；
b) 既往接受过BCL-2抑制剂；
3. 研究治疗相关：首次用药前4周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
4. 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如BTK抑制剂，按照5个半衰期计算；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
6. 对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
试验用药
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：根据受试者组别，使用每次餐后服用400-600mg,qd
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：根据受试者组别，使用每次餐后服用400-600mg,qd
用药时程：每28天一个治疗周期
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：根据受试者组别，使用每次餐后服用400-600mg,qd
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：10mg
用法用量：根据受试者组别，使用每次餐后服用400-600mg,qd
用药时程：每28天一个治疗周期
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：10mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
规格：100mg
用法用量：餐后口服，每天一次，根据受试者组别服用对应剂量
用药时程：每28天一个治疗周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 第1阶段主要终点：II期推荐剂量评价时间：首次用药后18个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1阶段主要终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；评价时间：末次用药28天指标类型：安全性指标
- 第2阶段主要终点：ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 第1阶段次要终点：基于研究者评估结果确定的ORR，基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTP、TTR、PFS、OS；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 第1阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
- 第1阶段次要终点：外周血和/或骨髓U-MRD(undetectable measurable residual disease，MRD4)比例；评价时间：第6周后指标类型：有效性指标
- 第2阶段次要终点：基于研究者评估结果确定的ORR，基于IRC和研究者评估结果确定的DOR、TTP、TTR、PFS、OS；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 第2阶段次要终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：末次用药28天指标类型：安全性指标
- 第2阶段次要终点：外周血和/或骨髓U-MRD(undetectable measurable residual disease，MRD4)比例；评价时间：第6周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-05-31
- 河南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-07
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-12-05
- 河南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-11
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-06-04
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-07
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2025-05-13
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-05-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232112
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232112
- 相关登记号
- CTR20211667,CTR20230025,CTR20231930,CTR20233565
- 药物名称
- TQB3909片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL受试者中的安全性及有效性的Ib/II期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB3909片治疗晚期慢性淋巴细胞白血病或者小淋巴细胞淋巴瘤受试者的安全性和有效性试验
- 试验方案编号
- TQB3909-Ib/II-02
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-27
- 方案是否为联合用药
- 否