重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）Ⅲ期临床研究

1.年龄为18-75岁（含18岁和75岁），男女不限；
2.筛选/随机时空腹LDL-C水平如下2.6mmol/L≤LDL-C＜4.9mmol/L；
3.根据中国血脂管理指南（2023年），满足如下标准（满足其中之一）：
a）空腹LDL-C为：2.6mmol/L≤LDL-C＜3.4mmol/L，如无高血压病史，则需合并3个危险因素；或，如合并高血压病史，则需合并1-3个危险因素；
b）空腹LDL-C为：3.4mmol/L≤LDL-C＜4.9mmol/L；
c）合并糖尿病；
危险因素：吸烟、低HDL-C（HDL-C<1.0mmol/L(40mg/dl)）、年龄≥45/55岁（男性/女性）。
4.筛选/随机时空腹甘油三酯≤5.6mmol/L；
5.自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.患有家族性高胆固醇血症（HoFH或HeFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病；
2. 既往诊断为心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）；既往诊断为动脉粥样硬化性疾病(ASCVD)，包括急性冠脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作；
3. 筛选前6个月内发生过严重的心律失常（如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、症状明显的室性心动过速等）；
4. 筛选前6个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术者；
5. 控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）；
6. 已知有如下状况的糖尿病患者：1）1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者；
7. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBiL＞2倍正常上限值）；
8. 肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m^2；
9. 甲状腺功能异常者（TSH>1.5倍正常上限值或T3、T4异常）；
10. 肌酸激酶CK＞3倍正常上限值；
11. 艾滋病和梅毒检测阳性；
12. 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者；
13. 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者；
14. 已知有器官移植病史的患者；
15. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
16. 筛选前30天内应用任何已知可影响脂代谢的中成药、中草药、补药（如鱼油＞1000mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；或筛选前3个月内曾接受过他汀、依折麦布、海博麦布、普罗布考、胆酸螯合剂等药物；或既往接受过PCSK9抑制剂治疗。
17. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验；
18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
20. 受试者在签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有捐精/捐卵计划；
21. 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
22. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。