登记概览
- 登记号
- CTR20232120
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-10
- 首次公示信息日期
- 2023-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-07；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-613-HH-I-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价SSGJ-613在健康受试者中多次皮下注射给药后的安全性和耐受性；
次要目的：评价SSGJ-613在健康受试者的PK特征和免疫原性。
次要目的：评价SSGJ-613在健康受试者的PK特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书
2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限
3.男性受试者体重一般不低于50 kg、女性受试者体重一般不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（含）
4.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划
2.签署ICF时年龄在18~45周岁（含），性别不限
3.男性受试者体重一般不低于50 kg、女性受试者体重一般不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（含）
4.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划
排除标准
1.对试验用药品及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者
2. 生命体征异常、或心电图异常、或体格检查异常者
3. 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者
4. 临床实验室检查、辅助检查发现异常且具有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
6. 有酗酒史或酒精呼气试验阳性者
7. 筛选前1年内有严重的药物滥用史，或在筛选前3个月内使用软性毒品，或在筛选前1年内使用硬性毒品，或药物滥用筛查阳性者
8. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药
9. 给药前3个月内或5个半衰期内接受过任何已上市的生物制剂
10. 给药前3个月内参加了其他临床试验
11. 给药前30天内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
12. 给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行重大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
13. 筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 其他不适合参加试验的情况
2. 生命体征异常、或心电图异常、或体格检查异常者
3. 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者
4. 临床实验室检查、辅助检查发现异常且具有临床意义者
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
6. 有酗酒史或酒精呼气试验阳性者
7. 筛选前1年内有严重的药物滥用史，或在筛选前3个月内使用软性毒品，或在筛选前1年内使用硬性毒品，或药物滥用筛查阳性者
8. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药
9. 给药前3个月内或5个半衰期内接受过任何已上市的生物制剂
10. 给药前3个月内参加了其他临床试验
11. 给药前30天内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
12. 给药前4周内接受过大手术或计划在研究期间进行重大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
13. 筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血者
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 其他不适合参加试验的情况
试验用药
中文通用名：重组抗IL1-β人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL:200mg
用法用量：用法：皮下注射
用量：S1组（100 mg）、S2组（200 mg）、S3组（300 mg）
用药时程：84天
规格：2mL:200mg
用法用量：用法：皮下注射
用量：S1组（100 mg）、S2组（200 mg）、S3组（300 mg）
用药时程：84天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL/支
用法用量：用法：皮下注射
用量：与试验药组相同
用药时程：84天
规格：2mL/支
用法用量：用法：皮下注射
用量：与试验药组相同
用药时程：84天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：给药前（1h内）至试验结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：给药前（1h内）至试验结束指标类型：安全性指标
- PD参数评价时间：给药前（1h内）至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-07-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232120
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2023-07-14
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232120
- 药物名称
- 重组抗IL1-β人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风性关节炎
- 试验专业题目
- 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SSGJ-613 I期MAD研究
- 试验方案编号
- SSGJ-613-HH-I-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-05-10
- 方案是否为联合用药
- 否