伏立康唑滴眼液I期临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，整体性别比例不低于 1/3；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.双眼无青光眼、干眼症病史，双眼矫正视力均应≥1.0，双眼眼压（10~21mmHg）、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
5.生命体征检查、体格检查、眼部检查（视力检查除外）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学、糖化血红蛋白检查）及 12-导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.受试者（包括男性受试者）在试验期间至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对三唑类抗真菌药物或相关化合物过敏的受试者；
2. 给药前 4 周内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；
3. 职业为司机、高空作业者、需要操作机械者；
4. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统性疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
5. 在筛选期发生急性疾病者；
6. 任一眼有内眼手术史或激光手术史者，或试验前 8 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者；
7. 在首次给药前 2 周内佩戴过或在试验用药期间任一眼仍需佩戴角膜接触镜者；
8. 皮肤有光毒反应史者；
9. 给药前 4 周内接种过疫苗或研究期间计划接种疫苗者；
10. 筛选前 3 个月内服用过任何临床试验用药物者；
11. 给药前 2 周内使用过任何药物者；
12. 给药前 3 个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400ml 者（女性生理期正常失血除外）；
13. 给药前 3 个月内每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
14. 给药前 48h 摄取含咖啡因类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
15. 给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 给药前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者或有药物滥用史者；
17. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；
20. 女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者；
21. 女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
埋植片者
22. 育龄女性试验前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性；
24. 妊娠或哺乳期女性。