登记概览
- 登记号
- CTR20232142
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海惠永药物研究有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-12
- 首次公示信息日期
- 2023-07-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市上海市 · 上海市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市山东省 · 临沂市
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边家盛
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔心刚
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘中国
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴高亮
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张红
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝晓花
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄红艳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：陆红梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董乾坤
- 申请人名称
- 上海惠永药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 董乾坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区美约路166号118幢
- 联系人邮编
- 200131
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 党琦
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 边家盛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 崔心刚
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
- 邮编
- 200092
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属新华医院
主要研究者 4
- 姓名
- 刘中国
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-迎泽区解放南路85号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
主要研究者 5
- 姓名
- 曹晓明
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-迎泽区解放南路85号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2200780
- 试验方案编号
- Cabazitaxel Micelles-I
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-02-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在既往经新型内分泌治疗和多西他赛治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中确定注射用LN003的安全性、最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
？探索注射用LN003单药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征；
？初步评价注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床疗效；
在剂量扩展阶段初步探索注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床优势。
在既往经新型内分泌治疗和多西他赛治疗后疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中确定注射用LN003的安全性、最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
？探索注射用LN003单药在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征；
？初步评价注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床疗效；
在剂量扩展阶段初步探索注射用LN003单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床优势。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至82岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-82周岁（包括18及82周岁），男性；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高2）；
2.组织学检查证实的前列腺腺癌（能够提供原始的病理学诊断报告复印件），初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征，发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)；
3.既往使用新型内分泌治疗（包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺（任何一种或一种以上））和多西他赛治疗方案；
4.新型内分泌治疗和多西他赛治疗mCRPC期间或之后的疾病进展；
5.受试者筛选前进行过睾丸切除或LHRH 激动或拮抗剂治疗，且在整个研究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平，即睾酮水平<50 ng/dL 或1.7 nmol/L；
6.ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）；
7.足够的造血功能:（1）白细胞WBC ≥3,000/μL；（2）中性粒细胞ANC ≥1,500/μL；（3）血小板计数≥100,000/μL；（4）血红蛋白≥9 g/dL；
8.总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知Gilbert综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 × ULN, 直接胆红素 ≤1.5 × ULN)；
9.AST (谷草转氨酶) 和ALT (谷丙转氨酶) ≤ 1.5 × ULN, 肝转移的病人 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN；
10.血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60mL/min；
11.空腹血糖≤ 120mg/dL或 ≤ 6.7 mmol/L（可以接受相应的治疗包括胰岛素)；
12.血清钾、钠、钙、镁在正常值水平（如果检测值处于临界状态，进行复查。实验室复查后仍处于临界状态，经研究者判断无临床意义可以入组）；
13.凝血功能：国际标准化比值(INR) ≤1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT) ≤1.5xULN； (对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT 均在安全有效的治疗范围内)；
14.心功能：心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%；
15.研究者评估受试者的预期寿命≥12周；
16.在研究期间及末次给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者均需采取有效的避孕措施；
17.研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。
2.组织学检查证实的前列腺腺癌（能够提供原始的病理学诊断报告复印件），初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征，发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)；
3.既往使用新型内分泌治疗（包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺（任何一种或一种以上））和多西他赛治疗方案；
4.新型内分泌治疗和多西他赛治疗mCRPC期间或之后的疾病进展；
5.受试者筛选前进行过睾丸切除或LHRH 激动或拮抗剂治疗，且在整个研究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平，即睾酮水平<50 ng/dL 或1.7 nmol/L；
6.ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）；
7.足够的造血功能:（1）白细胞WBC ≥3,000/μL；（2）中性粒细胞ANC ≥1,500/μL；（3）血小板计数≥100,000/μL；（4）血红蛋白≥9 g/dL；
8.总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知Gilbert综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 × ULN, 直接胆红素 ≤1.5 × ULN)；
9.AST (谷草转氨酶) 和ALT (谷丙转氨酶) ≤ 1.5 × ULN, 肝转移的病人 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN；
10.血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60mL/min；
11.空腹血糖≤ 120mg/dL或 ≤ 6.7 mmol/L（可以接受相应的治疗包括胰岛素)；
12.血清钾、钠、钙、镁在正常值水平（如果检测值处于临界状态，进行复查。实验室复查后仍处于临界状态，经研究者判断无临床意义可以入组）；
13.凝血功能：国际标准化比值(INR) ≤1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT) ≤1.5xULN； (对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT 均在安全有效的治疗范围内)；
14.心功能：心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%；
15.研究者评估受试者的预期寿命≥12周；
16.在研究期间及末次给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者均需采取有效的避孕措施；
17.研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。
排除标准
1.合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤5年以上无复发的受试者可除外）；
2. 有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应(>3级)、对卡巴他赛或其同类药物及其辅料过敏；
3. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性
4. 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：
a)高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
b)合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）；
5. 症状性周围神经病等级≥2或口腔黏膜炎等级≥2 (美国国家癌症研究所通用术语标准[NCI CTCAE] v.5.0);
6. 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：
a)筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II度及以上传导阻滞、心包积液等，或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞，不稳定心绞痛，急性心力衰竭等。
b)QTc间期男性＞450ms，或患有先天性QT间期延长综合症；
其他有临床意义的心脏疾病；
7. 首次给药前14天内进行放射治疗(包括转移性病变的姑息性放射治疗)或28天内进行大手术(如开放腹部、骨盆、胸廓、骨科或神经外科)
8. 在首次给药前四周内行同位素治疗的患者;
9. 目前正在进行另一项临床治疗试验；
10. 既往卡巴他赛治疗;
11. 骨转移的潜在并发症(骨折和/或脊髓压迫)，允许适当治疗或稳定骨折和/或脊髓压迫;
12. 持续存在尿路梗阻(如尿潴留、肾积水)，需要医疗干预。正确处理尿路梗阻是允许的;
13. 患者患有精神疾病;
2. 有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应(>3级)、对卡巴他赛或其同类药物及其辅料过敏；
3. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性
4. 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：
a)高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
b)合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）；
5. 症状性周围神经病等级≥2或口腔黏膜炎等级≥2 (美国国家癌症研究所通用术语标准[NCI CTCAE] v.5.0);
6. 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：
a)筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II度及以上传导阻滞、心包积液等，或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞，不稳定心绞痛，急性心力衰竭等。
b)QTc间期男性＞450ms，或患有先天性QT间期延长综合症；
其他有临床意义的心脏疾病；
7. 首次给药前14天内进行放射治疗(包括转移性病变的姑息性放射治疗)或28天内进行大手术(如开放腹部、骨盆、胸廓、骨科或神经外科)
8. 在首次给药前四周内行同位素治疗的患者;
9. 目前正在进行另一项临床治疗试验；
10. 既往卡巴他赛治疗;
11. 骨转移的潜在并发症(骨折和/或脊髓压迫)，允许适当治疗或稳定骨折和/或脊髓压迫;
12. 持续存在尿路梗阻(如尿潴留、肾积水)，需要医疗干预。正确处理尿路梗阻是允许的;
13. 患者患有精神疾病;
试验用药
中文通用名：注射用LN003： 英文通用名：LN003 for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：60mg
用法用量：从100ml 5%的葡萄糖输液中抽取20ml 注入LN003中，缓慢振摇数次，完全溶解后提取推荐剂量，加回到5%葡萄糖输液中，彻底混合最后的输液溶液。应在室温下8小时内(含1小时输液时间)使用。静脉滴注时间不低于30min。根据体表面积计算用量。给药剂量在32mg~47.5mg
用药时程：每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满10个周期；4、受试者要求退出试验。
规格：60mg
用法用量：从100ml 5%的葡萄糖输液中抽取20ml 注入LN003中，缓慢振摇数次，完全溶解后提取推荐剂量，加回到5%葡萄糖输液中，彻底混合最后的输液溶液。应在室温下8小时内(含1小时输液时间)使用。静脉滴注时间不低于30min。根据体表面积计算用量。给药剂量在32mg~47.5mg
用药时程：每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满10个周期；4、受试者要求退出试验。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率和类型/分级，其它安全性指标包括不良事件[如体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规等）和12-导联心电图的改变等]。评价时间：剂量递增阶段。入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 探索单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者可能的IIa期推荐剂量评价时间：剂量扩展阶段。入组至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 获得PSA下降≥50%或90%的患者比例评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- PSA不可测率：为基线时PSA可检测（≥ 0.2ng/mL）而在研究期间不可检测（<0.2 ng/mL）的患者百分比评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至PSA进展时间（Time To PSA progression）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中位影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最佳总体缓解（Best Overall Response，BOR）率：基于RECIST 1.1符合CR或PR的标准，并且通过PCWG3评估不存在骨转移病灶进展的患者的比率评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至首次后续治疗的时间（Time to first subsequent therapy, TFST）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至首发症状性骨相关事件（SSE）的时间，包括使用外照射放射治疗（ EBRT）来预防或缓解骨骼症状、出现新发症状性病理性骨折（椎骨或非椎骨）、出现脊髓压迫、肿瘤相关骨科手术干预，以先发生者为准。评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至疼痛进展时间，以先发生者为准评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 根据FACT-P问卷比较健康相关生活质量的评分评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数：峰浓度、达峰时间、清除半衰期、（AUC0-t）、（AUC0-∞）、表观清除率（CL/F）、末端相表观分布容积（Vz/F）、平均驻留时间（MRT）等评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-26
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-12-20
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-21
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-26
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232142
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董乾坤
- 首次公示信息日期
- 2023-07-13
- 申请人名称
- 上海惠永药物研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232142
- 药物名称
- 注射用LN003 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2200780
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗
- 试验专业题目
- 注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用LN003治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究
- 试验方案编号
- Cabazitaxel Micelles-I
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-02-12
- 方案是否为联合用药
- 否