登记概览
- 登记号
- CTR20232144
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院有限公司 北京万年春生物医药高科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-06
- 首次公示信息日期
- 2023-07-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 10000 人；
- 已入组人数
- 国内: 271 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 扬州市广东省 · 广州市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市广东省 · 深圳市广东省 · 东莞市广东省 · 清远市广东省 · 佛山市广西壮族自治区 · 玉林市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市另有 9 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张志超
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王亚轩
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宏军
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海松
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘继红
- 上海浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王忠
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：商学军
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓春华
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张利
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王璟琦
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王鑫
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝钢跃
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张勇
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢慕峻
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈捷
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林毅
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：耿强
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张贤生
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：黄海文
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨文涛
- 解放军联勤保障部队第924医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李学德
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁辉
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建河
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张艳斌
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁建波
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：江洪涛
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：罗道升
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：曾健文
- 佛山市中医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：徐战平
- 广西壮族自治区生殖医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘刚
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：陈建林
- 横州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：商昌欢
- 北流市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：李晖
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛亦弄
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孔广起
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘保兴
- 北京大学民航总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔亮
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张春影
- 中山市火炬医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄东红
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈洁
- 广州市番禺区何贤纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱敏捷
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王志刚
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方平
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱晓拂
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘贵华
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖恒军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕伯东
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢冲
- 浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：段跃
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张高岳
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王荣江
- 新昌县中医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：梁慧
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨克冰
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王国耀
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：武志刚
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：万里军
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：吴海啸
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：江少波
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：诸靖宇
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王桂林
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：尹焯
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王海
- 上海市公立医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈慧瑛
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅强
- 上海市浦南医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏维木
- 上海中医药大学曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐东亮
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：叶烈夫
- 上海奉贤区奉城医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王瑞珩
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱汝健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨磊
- 申请人名称
- 天津药物研究院有限公司 北京万年春生物医药高科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 张志超
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170312,CTR20180237,CTR20192473,CTR20232099,CTR20232100,CTR20232101,CTR20232102,CTR20232103
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KCDC-JYSADNFP-2022-C
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性受试者，年龄≥18 周岁；
2.符合勃起功能障碍诊断标准者；
3.受试者自愿签署知情同意书。
2.符合勃起功能障碍诊断标准者；
3.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等；
2. 患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、 发性骨髓瘤、白血病等；
3. 患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低
血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病；
4. 目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等；
5. 已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
6. 研究者认为不适宜参加本临床研究者。
2. 患有易引起阴茎异常勃起的疾病（包括但不限于）：如镰状细胞性贫血、 发性骨髓瘤、白血病等；
3. 患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低
血压（血压低于 90/50 mmHg）、非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、影响受试者生存的其他严重疾病；
4. 目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体：如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等；
5. 已知对枸橼酸爱地那非过敏者，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；
6. 研究者认为不适宜参加本临床研究者。
试验用药
中文通用名：枸橼酸爱地那非片： 英文通用名：Aildenafilcitrate Tablets 商品名称：爱力士
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：口服，推荐一次 2 片（30mg/片），每周至少 1 次性生活，在性活动前约 1h 服用.
用药时程：24 h 内最多服用 1 次，每周至少服药 1 次，为期4周。
规格：30mg/片
用法用量：口服，推荐一次 2 片（30mg/片），每周至少 1 次性生活，在性活动前约 1h 服用.
用药时程：24 h 内最多服用 1 次，每周至少服药 1 次，为期4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总体评价问卷评价时间：服药第 1 周和第 2 周指标类型：有效性指标
- 国际勃起功能问卷-5、国际勃起功能问卷-EF、总体评价问卷评价时间：服药第 4 周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究期间收集的指标：①生命体征（体温、坐位血压、脉搏、呼吸）； ②血常规； ③尿常规； ④血生化； ⑤十二导联心电图； ⑥眼科检查。评价时间：受试者服药后受试期间指标类型：安全性指标
- 统计治疗期的不良事件、严重不良事件（事件名称、出现时间、恢复时间、 严重程度、与研究药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）及不良反应发 生例数及发生率。评价时间：受试者服药后受试期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232144
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨磊
- 首次公示信息日期
- 2023-07-12
- 申请人名称
- 天津药物研究院有限公司/北京万年春生物医药高科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232144
- 相关登记号
- CTR20170312,CTR20180237,CTR20192473,CTR20232099,CTR20232100,CTR20232101,CTR20232102,CTR20232103
- 药物名称
- 枸橼酸爱地那非片 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗男性勃起功能障碍
- 试验专业题目
- 评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
- 试验通俗题目
- 评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍（ED）的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- KCDC-JYSADNFP-2022-C
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否