登记概览
- 登记号
- CTR20232147
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 瑞阳（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-01
- 首次公示信息日期
- 2023-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-19；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-18；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 792 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 792 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市山西省 · 临汾市山西省 · 运城市湖南省 · 衡阳市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 桂林市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市河北省 · 廊坊市四川省 · 绵阳市湖南省 · 湘潭市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 茂名市河南省 · 焦作市福建省 · 厦门市浙江省 · 宁波市另有 13 个地区
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邢莎莎
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴雅莉
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：朱江川
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：王振东
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王立和
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：赵丰丽
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡擎鹏
- 广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴婕翎
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：彭娟
- 济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：韩玉玲
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：龙兴江
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴繁
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张志清
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王晓宁
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱庆雄
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘新建
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：陈佳
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：曾婷
- 湘潭县妇幼保健院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：肖庆如
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：王兆康
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：彭升
- 焦作市第二人民医院中国 · 河南省 · 焦作市 · 研究者：杨菊萍
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：沈彤
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吕勤
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：银晓芳
- 襄城县人民医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：万雅琴
- 东莞市妇幼保健院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：任雪军
- 海南省妇女儿童医学中心中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：向伟
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈玉才
- 安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：陈海燕
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：陈玲
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘秀珍
- 广州市番禺区妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭秋莹
- 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：申阿东
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：唐成和
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张志群
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：胡榕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐聪
- 申请人名称
- 瑞阳（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 徐聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
- 联系人邮编
- 256100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 罗小丽
- 学位
- 儿科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-青羊区日月大道1617号
- 邮编
- 610073
- 单位名称
- 成都市妇女儿童中心医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邢莎莎
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-青羊区日月大道1617号
- 邮编
- 610073
- 单位名称
- 成都市妇女儿童中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221325,CTR20243661
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RYSW-CTP-20230510CH201-RB0026
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期：
主要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药代动力学PK特征；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药效动力学PD特征；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液的免疫原性。
II期：
主要目的：
1.在正在进入期第一个RSV流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
次要目的：
1.评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV所致住院发生率；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征；
4.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PD特征；
5.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。
探索性目的：
1.通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；
评价给药后151-360天内RB0026注射液降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
主要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药代动力学PK特征；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液的药效动力学PD特征；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液的免疫原性。
II期：
主要目的：
1.在正在进入期第一个RSV流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
次要目的：
1.评价RB0026注射液给药后150天内降低RSV所致住院发生率；
2.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；
3.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PK特征；
4.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的PD特征；
5.评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。
探索性目的：
1.通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；
评价给药后151-360天内RB0026注射液降低RSV引起的需医学干预的LRTI发生率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至1岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29至＜35孕周）或足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验
2.筛选时体重≥ 3.0 Kg
3.随机给药时处于第一个RSV感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb期不适用）
4.受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书
5.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集
2.筛选时体重≥ 3.0 Kg
3.随机给药时处于第一个RSV感染季的婴儿（Ⅱ期适用，Ⅰb期不适用）
4.受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书
5.受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集
排除标准
1.在给药前7天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）
2. 在给药前7天内发生下呼吸道感染者
3. 患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者
4. 目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史
5. 给药前7天内接受过任何医学治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用
6. 患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，局部用药除外）
7. 既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）
8. 已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）
9. 已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常
10. 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外
11. 患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病
12. 既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者
13. 已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
14. 母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）
15. 接受过任何抗RSV 单克隆抗体或RSV疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV疫苗
16. 接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究
17. 研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况
18. 受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女
2. 在给药前7天内发生下呼吸道感染者
3. 患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者
4. 目前有活动性RSV感染或既往有RSV感染史
5. 给药前7天内接受过任何医学治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用
6. 患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，局部用药除外）
7. 既往3个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）
8. 已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）
9. 已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常
10. 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外
11. 患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病
12. 既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者
13. 已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
14. 母亲感染了HIV（除非已证明受试者未感染）
15. 接受过任何抗RSV 单克隆抗体或RSV疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV疫苗
16. 接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究
17. 研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况
18. 受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女
试验用药
中文通用名：RB0026注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g（1.0ml）/瓶
用法用量：组成成分：40mmol/L组氨酸-盐酸组氨酸、3.4%甘露醇、0.02%吐温80），100mg/mlRB0026单克隆抗体，单次肌肉注射给药；低剂量组100mg，中剂量组150mg，高剂量组200mg
用药时程：单次给药
规格：0.1g（1.0ml）/瓶
用法用量：组成成分：40mmol/L组氨酸-盐酸组氨酸、3.4%甘露醇、0.02%吐温80），100mg/mlRB0026单克隆抗体，单次肌肉注射给药；低剂量组100mg，中剂量组150mg，高剂量组200mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：RB0026安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0ml/瓶
用法用量：安慰剂组成成分：40mmol/L组氨酸-盐酸组氨酸、3.4%甘露醇、0.02%吐温80），单次肌肉注射给药；低剂量组1ml，中剂量组1.5ml，高剂量组2ml
用药时程：单次给药
规格：1.0ml/瓶
用法用量：安慰剂组成成分：40mmol/L组氨酸-盐酸组氨酸、3.4%甘露醇、0.02%吐温80），单次肌肉注射给药；低剂量组1ml，中剂量组1.5ml，高剂量组2ml
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：研究期间，AE/SAE、AESI的发生情况；体格检查、生命体征和实验室检查指标较给药前的异常发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- II期终点：给药后150天内，RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的LRTI的发生率评价时间：给药后150天内指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- Ib期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血药浓度和PK参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Ib期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清抗RSV中和抗体滴度和增长倍数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- Ib期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清ADA阳性率和NAb活性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：给药后150天内，RSV引起的住院率评价时间：给药后150天内指标类型：有效性指标
- II期：研究期间，AE/SAE、AESI的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- II期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血药浓度和PK7参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清抗RSV中和抗体滴度和增长倍数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：各剂量队列受试者给药后不同时间点的血清ADA阳性率和NAb活性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：呼吸道合胞病毒变异株的基因型分析以及对RB0026注射液中和作用的敏感性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：给药后151-360天内，RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的LRTI的发生率评价时间：给药后151-360天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会修改后同意 · 2023-06-08
- 成都市妇女儿童中心医院伦理委员会同意 · 2023-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-04-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232147
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐聪
- 首次公示信息日期
- 2023-07-19
- 申请人名称
- 瑞阳（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232147
- 相关登记号
- CTR20221325,CTR20243661
- 药物名称
- RB0026注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
- 试验专业题目
- 一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康早产儿和足月儿中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验
- 试验方案编号
- RYSW-CTP-20230510CH201-RB0026
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-06-01
- 方案是否为联合用药
- 否