盐酸伐地那非片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄为18周岁以上的男性受试者（包括18周岁）；
4.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

1.对伐地那非或盐酸伐地那非片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；
2. 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精计划者；
3. 既往或现有勃起功能异常者；
4. 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者；
5. 试验前6个月内患有脑卒中或心肌梗死，不稳定性心绞痛者；
6. 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
7. 筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者；
8. 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断不宜入选者；
11. 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
12. 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟≥5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用高脂高热餐者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
16. 有体位性低血压、晕针、晕血史，或静脉采血有困难，或不能耐受静脉穿刺者；
17. 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
18. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
19. 筛选28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
20. 在服用试验药物前28天内使用任何改变肝药酶活性的药物者；
21. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；
22. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
23. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
24. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
25. 生命体征检查不合格，复查仍不合格者；
26. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。