登记概览
- 登记号
- CTR20232153
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
完整专业题目
泽泻降脂胶囊在中国健康人体内餐后单次给药的药代动力学试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-16
- 首次公示信息日期
- 2023-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-07-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-08-01;
- 试验完成日期
- 国内:2023-08-24;
- 目标入组人数
- 国内: 18 人;
- 已入组人数
- 国内: 18 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:胡思源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 胡思源
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212260,CTR20231110
- 临床申请受理号
- CXZL1600022
- 试验方案编号
- KYZY-ZXJZ-Ⅰ-2-2023
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索进食对泽泻降脂胶囊在中国健康人体内药动学过程的影响,同时观察安全性,为临床给药方案提供进一步依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~40岁男性和女性受试者(包括18岁和40岁)。
2.体重≥50kg,体重指数≥18且≤24kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。
3.近半年内无生育计划者,且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施。
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,且自愿书面签署知情同意书。
2.体重≥50kg,体重指数≥18且≤24kg/m2,体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。
3.近半年内无生育计划者,且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施。
4.试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.对两种及以上物质或泽泻过敏者。
2. 有晕针、晕血和体位性低血压等情况者。
3. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
4. 妊娠期、哺乳期的女性。
5. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病。
6. 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)。
7. 给药前3个月内仍吸烟者。
8. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者。
9. 给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
10. 给药前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
11. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等;P-gp诱导剂,包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼)。
12. 给药前30天内使用过口服避孕药者,或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
13. 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
14. 给药前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者。
15. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。
16. 筛选时生命体征、体格检查、理化检查等,研究者判断异常有临床意义者。
17. 给药前有急性疾病者。
18. 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。
2. 有晕针、晕血和体位性低血压等情况者。
3. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
4. 妊娠期、哺乳期的女性。
5. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病。
6. 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)。
7. 给药前3个月内仍吸烟者。
8. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者。
9. 给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
10. 给药前3个月内曾有献血或失血超过400mL者。
11. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等;P-gp诱导剂,包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼)。
12. 给药前30天内使用过口服避孕药者,或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
13. 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
14. 给药前48小时内,摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者。
15. 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。
16. 筛选时生命体征、体格检查、理化检查等,研究者判断异常有临床意义者。
17. 给药前有急性疾病者。
18. 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。
试验用药
中文通用名:泽泻降脂胶囊: 英文通用名:无 商品名称:无
剂型:胶囊剂
规格:350mg/粒
用法用量:6粒,空腹,240mL温开水送服,一天一次
用药时程:单次用药
规格:350mg/粒
用法用量:6粒,空腹,240mL温开水送服,一天一次
用药时程:单次用药
中文通用名:泽泻降脂胶囊: 英文通用名:无 商品名称:无
剂型:胶囊剂
规格:350mg/粒
用法用量:6粒,标准餐后,240mL温开水送服,一天一次
用药时程:单次用药
规格:350mg/粒
用法用量:6粒,标准餐后,240mL温开水送服,一天一次
用药时程:单次用药
中文通用名:泽泻降脂胶囊: 英文通用名:无 商品名称:无
剂型:胶囊剂
规格:350mg/粒
用法用量:6粒,高脂餐后,240mL温开水送服,一天一次
用药时程:单次用药
规格:350mg/粒
用法用量:6粒,高脂餐后,240mL温开水送服,一天一次
用药时程:单次用药
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间:随时记录指标类型:安全性指标
- 药代动力学:包括,参数包括Cmax,AUC0-t,AUC0-∞,Tmax、t1/2、λz、Vd、Cl等评价时间:用药前至用药后24小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点3 项,展开查看
- 体格检查、生命体征评价时间:用药前至用药后24小时指标类型:安全性指标
- 肝功能、肾功能、血糖、血脂四项、电解质评价时间:前两个周期出组时完成指标类型:安全性指标
- 尿常规,便常规,血常规,血生化,凝血功能,促甲状腺激素、游离三碘甲腺原氨酸,游离甲状腺素FT4,促卵泡成熟素(女性),促黄体生成素(女性),睾酮(男性),促肾上腺皮质激素,血清妊娠检查(女性),心电图评价时间:第3周期出组时完成指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232153
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2023-07-14
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/上海现代药物制剂工程研究中心有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232153
- 相关登记号
- CTR20212260,CTR20231110
- 药物名称
- 泽泻降脂胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1600022
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 泽泻降脂胶囊在中国健康人体内餐后单次给药的药代动力学试验。
- 试验通俗题目
- 泽泻降脂胶囊餐后单次给药的药代动力学试验。
- 试验方案编号
- KYZY-ZXJZ-Ⅰ-2-2023
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否