登记概览
- 登记号
- CTR20232154
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Inc.；Pfizer Limited
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-14
- 首次公示信息日期
- 2023-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-31；国际：2020-11-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-07；国际：2020-11-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 93 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市NEW SOUTH WALES · CamperdownVICTORIA · MelbourneVICTORIA · St AlbansWESTERN AUSTRALIA · SubiacoSA · AdelaideTOKYO · Chuo-kuCHIBA · KashiwaKANAGAWA · YokohamaAICHI · NagoyaKYǒNGGI · DO -Seongnam-siSeoul · SeoulSEOUL · TEUKBYEOLSI [SEOUL] -SeoulTAEGU · KWANGYǒKSHI -DAEGUCONNECTICUT · New HavenTEXAS · San Antonio另有 10 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- Chris O`Brien Lifehouse澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · Camperdown · 研究者：Hui, Mun
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · VICTORIA · Melbourne · 研究者：Lindeman, Geoffrey J
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals澳大利亚 · VICTORIA · St Albans · 研究者：Oakman, Catherine Angela
- St. John of God Subiaco Hospital澳大利亚 · WESTERN AUSTRALIA · Subiaco · 研究者：Clay, Timothy
- Cancer Research South Australia澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Joshi, Rohit
- National Cancer Center Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Yonemori, Kan
- National Cancer Center Hospital East日本 · CHIBA · Kashiwa · 研究者：Mukohara, Toru
- Kanagawa cancer center日本 · KANAGAWA · Yokohama · 研究者：Yamashita, Toshinari
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · AICHI · Nagoya · 研究者：Iwata, Hiroji
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · KYǒNGGI · DO -Seongnam-si · 研究者：Kim, Jee Hyun
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Yeon Hee
- Seoul National University Hospital韩国 · SEOUL · TEUKBYEOLSI [SEOUL] -Seoul · 研究者：Im, Seock-Ah
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Sung-Bae
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Gun Min
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · TAEGU · KWANGYǒKSHI -DAEGU · 研究者：Chae, Yee Soo
- Yale University, Yale Cancer Center美国 · CONNECTICUT · New Haven · 研究者：Lo Russo, Patricia Mucci
- NEXT Oncology美国 · TEXAS · San Antonio · 研究者：Sommerhalder, David
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Mita, Monica M.
- HonorHealth美国 · ARIZONA · Scottsdale · 研究者：Tsai, Frank Yung-Chin
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- Tennessee Oncology, PLLC美国 · TENNESSEE · Nashville · 研究者：Hamilton, Erika
- UC San Diego Moores Cancer Center美国 · CALIFORNIA · La Jolla · 研究者：Yeung, Kay
- UCSF Comprehensive Cancer Center美国 · CALIFORNIA · San Francisco · 研究者：Rugo, Hope S
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center美国 · FLORIDA · Fort Lauderdale · 研究者：Segota, Zdenka Ena
- University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Layman, Rachel M
- James Graham Brown Cancer Center美国 · KENTUCKY · Louisville · 研究者：Dong, Brian
- St. Elizabeth Healthcare美国 · KY · Edgewood · 研究者：Phillips, Brooke
- Swedish Cancer Institute美国 · WA · Seattle · 研究者：Yan, Fengting
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林蕾
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pfizer Inc.；Pfizer Limited
- 联系人姓名
- 林蕾
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 王树森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号2号楼
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C4551001
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 4
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在患有局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌、CRPC 或 NSCLC 且既往曾在接受标准治疗下发生进展或不耐受的受试者中评估 PF-07248144 单独用药或联合用药的安全性、耐受性和潜在临床获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18 岁的成人受试者
2.第 1 部分（剂量递增）肿瘤适应症和既往治疗线数
第1A部分（单独用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌、局部晚期或转移性 CRPC 或者局部晚期或转移性 NSCLC，且对标准治疗不耐受或有耐药性或者没有标准治疗可用。
第1B部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。
第1C部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。
第1D部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。
必须有在既往治疗下发生不耐受或进展的证据记录才能入组研究。
3.第 2 部分（剂量扩展）肿瘤适应症和既往治疗线数
第 2A 部分（2 线以上 ER+HER2- 乳腺癌，单独用药）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生进展。
第 2B 部分（2-4 线 ER+HER2- 乳腺癌，与氟维司群联合用药）：
经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。
受试者在晚期或转移性阶段接受过的既往系统性治疗线数不得超过 3 线，其中针对内脏病灶的细胞毒性化疗线数不得超过 1 线；受试者可在既往接受过但也可未接受过氟维司群治疗。
第 2D 部分（2-4 线 ER+HER2- 乳腺癌，与 PF-07220060（CDK4i）及氟维司群联合用药）：
经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。
受试者在晚期或转移性阶段接受过的系统性治疗线数不得超过 3 线，其中针对内脏病灶的细胞毒性化疗线数不得超过 1 线；受试者可在既往接受过但也可未接受过氟维司群治疗。
4.患有 ER+HER2- 晚期或转移性乳腺癌且被认为具有生育潜能（或仅接受了输卵管结扎）的女性受试者必须愿意进行药物诱导绝经，即通过获批的 LHRH 激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林或等效药物）诱导化学绝经
5.受试者至少有 1 处以前未受放疗的符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
6.一般入选标准： 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1 、足够的肾脏、肝脏和骨髓功能、既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解、愿意完成所有访视和签署知情同意书。
2.第 1 部分（剂量递增）肿瘤适应症和既往治疗线数
第1A部分（单独用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌、局部晚期或转移性 CRPC 或者局部晚期或转移性 NSCLC，且对标准治疗不耐受或有耐药性或者没有标准治疗可用。
第1B部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。
第1C部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。
第1D部分（联合用药剂量递增）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在晚期或转移性疾病阶段经既往至少 1 线内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗后发生进展。
必须有在既往治疗下发生不耐受或进展的证据记录才能入组研究。
3.第 2 部分（剂量扩展）肿瘤适应症和既往治疗线数
第 2A 部分（2 线以上 ER+HER2- 乳腺癌，单独用药）：经组织学或细胞学检查确诊局部晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生进展。
第 2B 部分（2-4 线 ER+HER2- 乳腺癌，与氟维司群联合用药）：
经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。
受试者在晚期或转移性阶段接受过的既往系统性治疗线数不得超过 3 线，其中针对内脏病灶的细胞毒性化疗线数不得超过 1 线；受试者可在既往接受过但也可未接受过氟维司群治疗。
第 2D 部分（2-4 线 ER+HER2- 乳腺癌，与 PF-07220060（CDK4i）及氟维司群联合用药）：
经组织学或细胞学检查确诊晚期或转移性 ER+HER2- 乳腺癌。受试者必须曾在经过既往至少 1 线 CDK4/6 抑制剂治疗和既往至少 1 线内分泌治疗后发生疾病进展。
受试者在晚期或转移性阶段接受过的系统性治疗线数不得超过 3 线，其中针对内脏病灶的细胞毒性化疗线数不得超过 1 线；受试者可在既往接受过但也可未接受过氟维司群治疗。
4.患有 ER+HER2- 晚期或转移性乳腺癌且被认为具有生育潜能（或仅接受了输卵管结扎）的女性受试者必须愿意进行药物诱导绝经，即通过获批的 LHRH 激动剂（例如戈舍瑞林、亮丙瑞林或等效药物）诱导化学绝经
5.受试者至少有 1 处以前未受放疗的符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
6.一般入选标准： 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态(PS)评分为0或1 、足够的肾脏、肝脏和骨髓功能、既往任何治疗对基线严重程度的急性影响已缓解、愿意完成所有访视和签署知情同意书。
排除标准
1.受试者已被发现有症状的脑转移并需要激素治疗
2. 短期内可能出现危及生命的并发症的晚期/转移性、症状性、内脏扩散的受试者
3. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的受试者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
4. 研究入组前 3 周内接受过重大手术、放疗和系统性抗癌治疗。
5. >25% 的骨髓在既往受过放疗
6. 受试者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染
7. 无法控制的腹水
8. 基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常；既往6个月发生了严重的心脏功能问题
9. 治疗性抗凝
10. 通过最佳药物治疗无法控制的高血压
11. 研究入组前 3 周内参加涉及研究性药物的其他研究
12. 已知或疑似对研究药物的活性成分/辅料有超敏反应或严重过敏，既往研究药物治疗
13. 影响研究药物吸收的胃肠道疾病和手术
14. 当前使用或预期需要使用已知是 CYP3A4/5 强效、CYP2C9 中效/强效抑制剂或诱导剂的食物或药；对于第 1D 部分和第 2D 部分的受试者：当前使用或预期需要使用 PPI，UGT2B7 抑制剂或诱导剂
15. 筛选时血清或尿液妊娠试验（针对有生育潜能的女性）阳性
16. 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常
17. 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人
2. 短期内可能出现危及生命的并发症的晚期/转移性、症状性、内脏扩散的受试者
3. 入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的受试者，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外
4. 研究入组前 3 周内接受过重大手术、放疗和系统性抗癌治疗。
5. >25% 的骨髓在既往受过放疗
6. 受试者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染
7. 无法控制的腹水
8. 基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常；既往6个月发生了严重的心脏功能问题
9. 治疗性抗凝
10. 通过最佳药物治疗无法控制的高血压
11. 研究入组前 3 周内参加涉及研究性药物的其他研究
12. 已知或疑似对研究药物的活性成分/辅料有超敏反应或严重过敏，既往研究药物治疗
13. 影响研究药物吸收的胃肠道疾病和手术
14. 当前使用或预期需要使用已知是 CYP3A4/5 强效、CYP2C9 中效/强效抑制剂或诱导剂的食物或药；对于第 1D 部分和第 2D 部分的受试者：当前使用或预期需要使用 PPI，UGT2B7 抑制剂或诱导剂
15. 筛选时血清或尿液妊娠试验（针对有生育潜能的女性）阳性
16. 可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他身体或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常
17. 直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07248144 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
规格：0.5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07248144 商品名称：无
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07248144 商品名称：无
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
规格：0.5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07248144 商品名称：无
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant 商品名称：芙仕得
剂型：注射液
规格：250mg/5ml
用法用量：臀肌注射，每次给药分两次注射，即每边臀部各一次 5 mL 缓慢注射（每次注射 1-2 分钟）
用药时程：在 C1D1、C1D15、C2D1 各给药一次，此后每月给药一次
规格：250mg/5ml
用法用量：臀肌注射，每次给药分两次注射，即每边臀部各一次 5 mL 缓慢注射（每次注射 1-2 分钟）
用药时程：在 C1D1、C1D15、C2D1 各给药一次，此后每月给药一次
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07220060 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天早晚各一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
规格：25mg
用法用量：口服，每天早晚各一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
中文通用名：无： 英文通用名：PF-07220060 商品名称：无
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天早晚各一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
规格：100mg
用法用量：口服，每天早晚各一次
用药时程：28 天为一个治疗周期，每天连续服药
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）（仅第1部分）评价时间：第1个周期内及第2个周期第1天指标类型：安全性指标
- AE 的类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系。评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年）指标类型：安全性指标
- 实验室检查异常的类型、频率、严重程度和时间。评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年）指标类型：安全性指标
- PF-07248144 的 PK 参数 （仅第2部分的中国单药队列）评价时间：第1周期第1、8和15天，后续每个周期第1天，研究结束访视和治疗结束后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 仅第1部分：PF-07248144 和/或 PF-07220060 的 PK 参数评价时间：第1周期第1、8和15天，后续每个周期第1天，研究结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 仅第2部分（中国单药队列除外）：研究者根据 RECIST v1.1 评定的 BOR、DOR 和 CBR；无进展生存期（PFS）；至进展时间（TTP）；总生存期评价时间：前 48 周内从 C1D1 起每 8 周（±7 天）一次，之后每 12 周（±7 天）一次指标类型：有效性指标
- 仅第2部分：单独用药和联合用药队列：指定周期的 PF-07248144 谷浓度；指定周期的 PF-07220060 谷浓度（第 2D 部分）评价时间：第1周期第1和15天，第2-4周期第1天，治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 仅第2部分的中国单药队列：AE 的类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系。实验室检查异常的类型、频率、严重程度和时间。评价时间：从基线到研究治疗结束或研究完成（大约2年）指标类型：安全性指标
- 仅第2部分的中国单药队列：研究者根据 RECIST v1.1 评定的 BOR、DOR 和 CBR。评价时间：前 48 周内从 C1D1 起每 8 周（±7 天）一次，之后每 12 周（±7 天）一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232154
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林蕾
- 首次公示信息日期
- 2023-07-19
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Pfizer Inc.；Pfizer Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232154
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估 PF-07248144 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的 I 期剂量递增和扩展研究
- 试验方案编号
- C4551001
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 4
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 是