硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

1.年龄18～65周岁的已婚或有性生活史的非月经期的女性受试者；
2.筛选时经临床症状及病原学检查初次诊断或接受初次治疗的患者，符合单纯滴虫性阴道炎（TV）、念球菌（VVC）、细菌性阴道病（BV）的诊断；符合滴虫、念珠菌引起的混合性感染（TV+VVC），细菌、念珠菌引起的混合性感染（BV+VVC）或细菌、滴虫、念珠菌（BV+VVC+TV）三者引起的混合性感染阴道病的诊断；
3.月经规律者
4.患者自愿采取适当有效避孕措施：①受试者自签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施；②且自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划或捐卵计划，并在这期间自愿采取有效避孕措施；③且受试者在双盲治疗期间同意禁止性生活；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者
2. 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
3. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者
4. 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者
5. 患有复发性滴虫性阴道炎、外阴阴道念球菌病、细菌性阴道病或混合性感染阴道病者
6. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎[Donders评分>2，或评分≥4（参见附录2）]、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等，且研究者认为影响试验评价者
7. 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌
8. 筛选前6个月内有妇科手术史者，或距上次终止妊娠60天内者
9. 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
10. 接受本次试验治疗前2周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者
11. 筛选前14天内局部用药或全身使用过阴道抗真菌或抗微生物药物，或预计在试验期间需要接受阴道抗真菌或抗微生物治疗
12. 筛选前7天内使用过或预计在试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
13. 需联合应用其他抗菌药物的感染者
14. 经合理使用降压药，仍然SBP>160 mmHg 和/或DBP>100 mmHg 者
15. 病史中合并有严重心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史者
16. 筛选时实验室检查满足以下任意一项者：1）血红蛋白（HGB）<100 g/L；2）白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；3）血小板（PLT）计数<80×109/L；4）谷丙转氨酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN）；5）谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）
17. 筛选或基线时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者
18. 筛选前3个月内使用过任何毒品；或有药物滥用史
19. 筛选前1个月内有明显吸烟饮酒嗜好[每日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）]
20. 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
21. 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验