登记概览
- 登记号
- CTR20232175
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 四川至善唯新生物科技有限公司
完整专业题目
一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS802注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-14
- 首次公示信息日期
- 2023-07-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-10-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市河北省 · 唐山市广东省 · 广州市山东省 · 济南市山西省 · 太原市
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈昀
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴荃
- 申请人名称
- 四川至善唯新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴荃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-双流区天府国际生物城生物城中路二段18号D2栋10楼
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300002
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300243
- 试验方案编号
- ZS802-P01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的安全性和耐受性。
次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。
次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，男性；
2.临床诊断为重度血友病A，内源性FVIII活性水平＜1%，且既往1年内的出血次数≥3次；
3.任何重组和/或血浆来源的含FVIII产品的暴露史（ED）≥150天；
4.所有生育年龄的受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周（主研究期）内采取有效的避孕措施并禁止捐精；
5.受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
2.临床诊断为重度血友病A，内源性FVIII活性水平＜1%，且既往1年内的出血次数≥3次；
3.任何重组和/或血浆来源的含FVIII产品的暴露史（ED）≥150天；
4.所有生育年龄的受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周（主研究期）内采取有效的避孕措施并禁止捐精；
5.受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
排除标准
1.已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；
2. 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；
3. 筛选期 AAV5 中和抗体滴度水平>1:5；
4. 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
5. 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
6. 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
7. 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；
8. 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；
9. 癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
10. 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；
11. 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。
2. 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；
3. 筛选期 AAV5 中和抗体滴度水平>1:5；
4. 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
5. 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
6. 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
7. 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；
8. 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；
9. 癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
10. 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；
11. 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：ZS802注射液： 英文通用名：ZS802 for injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1×10^13 vg/2 ml/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：单次给药
规格：1×10^13 vg/2 ml/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT事件评价时间：输注后6周或12周内指标类型：安全性指标
- AE和SAE的发生率评价时间：输注后52周内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 年化出血率评价时间：输注后52周内指标类型：有效性指标
- FVIII活性水平评价时间：输注后52周内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理委员会同意 · 2023-06-01
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理委员会同意 · 2023-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232175
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴荃
- 首次公示信息日期
- 2023-07-19
- 申请人名称
- 四川至善唯新生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232175
- 药物名称
- ZS802注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300243
- 适应症
- 血友病A
- 试验专业题目
- 一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS802注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性
- 试验通俗题目
- 评价ZS802在成人血友病A患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究
- 试验方案编号
- ZS802-P01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否