登记概览
- 登记号
- CTR20232188
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏宣泰药业有限公司
完整专业题目
评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-16
- 首次公示信息日期
- 2023-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-10；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李坤
- 申请人名称
- 江苏宣泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 李坤
- 联系人座机
- [已移除电话]-871
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南通市-海门区滨江街道珠海路163号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 陈金喜
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 138-4905-6696
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
- 邮编
- 451100
- 单位名称
- 新郑华信民生医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSXT-2023-002-XZ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
官网的入选、排除标准均显示“暂无”，需要向研究团队核实参加条件。
试验用药
中文通用名：恩扎卢胺片： 英文通用名：Enzalutamide Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，每次一片
用药时程：单次给药，两周期交叉
规格：80mg
用法用量：口服，每次一片
用药时程：单次给药，两周期交叉
对照用药
中文通用名：恩扎卢胺片 英文通用名：Enzalutamide Tablets 商品名称：XTANDI®
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，每次一片
用药时程：单次给药，两周期交叉
规格：80mg
用法用量：口服，每次一片
用药时程：单次给药，两周期交叉
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 恩扎卢胺的Cmax、AUC0-72h评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 恩扎卢胺的Tmax、Kel、t1/2评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新郑华信民生医院伦理委员会同意 · 2023-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232188
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李坤
- 首次公示信息日期
- 2023-07-24
- 申请人名称
- 江苏宣泰药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232188
- 药物名称
- 恩扎卢胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
- 试验专业题目
- 评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验
- 试验方案编号
- JSXT-2023-002-XZ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否