登记概览
- 登记号
- CTR20232191
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项在任何身体部位（中枢神经系统除外）有已知或疑似病理变化的成人中评价0.04 mmol Gd/kg体重gadoquatrane与已获批的0.1 mmol Gd/kg大环类含钆对比剂（GBCA）相比，用于磁共振成像（MRI）的有效性和安全性的多中心、随机、前瞻性、双盲、交叉、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-30
- 首次公示信息日期
- 2023-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-11；国际：2023-07-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-11；国际：2023-07-24
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-20；国际：2024-12-20
- 目标入组人数
- 国内: 59 人；国际: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 53 人；国际: 404 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；国际: 404 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 105 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市Buenos Aires · Buenos AiresCordoba · CordobaLornas de Zamora · Lornas de ZamoraCABA · CABASofia · SofiaPlovdiv · PlovdivPleven · PlevenToronto · TorontoMontreal · MontrealLondon · LondonPlzen · PlzenBrno · BrnoPraha 4 · Praha 4Praha 2 · Praha 2另有 66 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈敏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：秦乃姗
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张水兴
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许乙凯
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：柏根基
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：居胜红
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨旗
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑祥武
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：伍兵
- Centro de Diagnostico Dr. Enrique Rossi阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Mr. Mariano Volpacchio
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr Alberto Marangoni
- Fundacion Cientifica del Sur阿根廷 · Lornas de Zamora · Lornas de Zamora · 研究者：Dr Claudio Bruno
- Sanatorio Otamendi阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Estela Gómez
- Clínica Universitaria Reina Fabiola阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Mr. Dr. Sebastián Julia
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Dr Daniel Claudio Mysler
- University Multiprofile Hosp. for Active Treat. Sveti Ivan保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Prof Marin Penkov
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Prof Galina Kirova - Nedyalkova
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL Clinic of imaging diagnostic保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Prof Plamen Getsov
- UMHAT Prof. Dr Aleksandar Chirkov保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Dr Maria Nedevska
- UMHAT Sveti Georgi保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dr Aleksandar Dichev
- UMHAT Alexandrovska EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Prof Dora Zlatareva
- MHAT Central Onco Hospital保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dr Silvia Tsvetkova-Trichkova
- UMHAT Dr. Georgi Stranski保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Dr Janko Parvanov
- Toronto General Hospital UHN加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Dr Bernd J. Wintersperger
其余 81 家登记机构展开查看完整名单
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Dr Caroline Samson
- St.Joseph's Health Care-London加拿大 · London · London · 研究者：Dr Frank Prato
- London Health Sciences Centre (LHSC) University Hospital加拿大 · London · London · 研究者：Dr Narinder Paul
- Fakultni nemocnice Plzen Lochotin捷克 · Plzen · Plzen · 研究者：Dr Jiri Ferda
- Fakultni nemocnice Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Dr Tomas Rohan
- Fakultni Thomayerova Nemocnice捷克 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Dr Jiri Skopek
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Prof Lukas Lambert
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice捷克 · Pardubice · Pardubice · 研究者：Dr Leos Ungermann
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Prof Pavel Elias
- Centre Hospitalier Universitaire Angers法国 · Angers · Angers · 研究者：Prof Christophe AUBE
- Hospices Civils de LYON法国 · LYON · LYON · 研究者：Prof Philippe Douek
- Hopital Bichat Paris法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Dr Antoine KHALIL
- Hopital General Dijon法国 · DIJON · DIJON · 研究者：Prof Romaric Loffroy
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein AOR德国 · Lubeck · Lubeck · 研究者：Prof Alex Frydrychowicz
- Universitatsklinikum Greifswald德国 · Greifswald · Greifswald · 研究者：Prof Marie-Luise Kromrey
- Universitatsmed Gottingen Institut f. Diag&Interv Radiologie德国 · Gottingen · Gottingen · 研究者：Prof Joachim Lotz
- Helios Herzzentrum Leipzig - Abteilung fur Radiologie德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Prof Matthias Gutberlet
- Uniklinik Bonn Radiologie德国 · Bonn · Bonn · 研究者：Dr Julian Luetkens
- Universitatsklinikum Essen Institut fur Diagnostische und Interventi德国 · Essen · Essen · 研究者：Prof Benedikt Schaarschmidt
- HELIOS Klinikum Berlin Buch德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Prof Jeanette Schulz-Menger
- Trial Pharma Kft. Szeged匈牙利 · Szeged · Szeged · 研究者：Dr Eniko Deak
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Dr Istvan Szanyi
- BAZMKK es EOK, Kozponti Diagnosztikai Centrum匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Dr Laszlo Kostyal
- Flor Ferenc Korhaz匈牙利 · Kistarcsa · Kistarcsa · 研究者：Dr Edit Toth
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Dr Peter Arkosy
- Ospedale San Raffaele s.r.l.意大利 · Milano · Milano · 研究者：Prof Francesco De Cobelli
- A.O.U. Sant'Andrea意大利 · Roma · Roma · 研究者：Dr Andrea Laghi
- ASST Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Dr Luigi Grazioli
- ULSS2 Marca Trevigiana意大利 · Treviso · Treviso · 研究者：Dr Giovanni Morana
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Evis Sala
- Hokkaido University Hospital日本 · Sapporo · Sapporo · 研究者：Prof Kohsuke Kudo
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center日本 · Kanazawa · Kanazawa · 研究者：Dr Shunji Nojima
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa日本 · Hakusan · Hakusan · 研究者：Dr Katsunobu Oyama
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Dr Tomohisa Okuma
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital日本 · Nishinomiya · Nishinomiya · 研究者：Dr Yuki Iwama
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center日本 · Shimonoseki · Shimonoseki · 研究者：Dr Munemasa Okada
- Takamatsu Red Cross Hospital日本 · Takamatsu · Takamatsu · 研究者：Dr Yoshihiro Toyama
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hosp日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Dr Yoshitaka Goto
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, J日本 · Kitakyushu · Kitakyushu · 研究者：Dr Takatoshi Aoki
- JCHO Kyushu Hospital日本 · Kitakyushu · Kitakyushu · 研究者：Dr Yoshiaki Kawano
- Kishiwada Tokushukai Hospital日本 · Kishiwada · Kishiwada · 研究者：Dr Hirohiko Tanihata
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Sanin Rosai Hospi日本 · Yonago · Yonago · 研究者：Dr Naoto Maeda
- Hakodate Central General Hospital日本 · Hakodate · Hakodate · 研究者：Susumu Honda
- Hanyu General Hospital日本 · Saitama · Saitama · 研究者：Masaya Ono
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Seung Hong Choi
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Ho Sung Kim
- Konkuk University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dr Won-Jin Moon
- Ajou University Hospital韩国 · Suwon · Suwon · 研究者：Dr JinWook Choi
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Dr Wojciech Kociemba
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Dr Anna Jankowska
- Centra Medyczne Medyceusz波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Dr Artur Kusak
- NZOZ Kendron波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Dr Bozena Kubas
- Karolinska University Hospital Huddinge Radiology瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Prof Torkel Brismar
- Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Prof Hakan Ahlstrom
- Taipei Medical University Hospital - Medical Imaging department中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Dr Sho-Jen Cheng
- Chi Mei Medical Center - Medical Imaging Department中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Dr Yu-Ting Kuo
- Taipei Municipal Wanfang Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Dr Shau-Bin Chou
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Dr Jyh-Wen Chai
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Dr Wei-Chou Chang
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Dr Yueh-Hsun Lu
- Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji土耳其 · erzincan · erzincan · 研究者：Prof Abdulmecit Kantarci
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof Nebiye Serra Sencer
- Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof Serhat Murat Aygun
- Lokman Hekim Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Prof Emin Turgut Tali
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Prof Osman Kizilkilic
- Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Prof Murat Danaci
- Queen Elizabeth University Hospital英国及北爱尔兰 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Prof Giles Roditi
- Royal Infirmary of Edinburgh英国及北爱尔兰 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Prof Marc Dweck
- University Hospital of Wales英国及北爱尔兰 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Dr Richard White
- Nottingham University Hospital英国及北爱尔兰 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Dr Chris Clarke
- University of Alabama at Birmingham美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Ceren Yalniz
- University of Missouri Hospital and Clinic – Neuroradiology美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Dr Talissa Altes
- University of Connecticut Health Center美国 · Farmington · Farmington · 研究者：Dr Alex Merkulov
- UC Irvine Medical Center美国 · Orange · Orange · 研究者：Dr Garret Ward
- Halo Diagnostics美国 · Indian Wells · Indian Wells · 研究者：Dr Christopher Hancock
- Pennsylvania State University College of Medicine美国 · Hershey · Hershey · 研究者：Dr Franklyn Luke
- Duke University School of Medicine美国 · Durham · Durham · 研究者：Dr Shruti Raja
- University of Wisconsin Madison美国 · Madison · Madison · 研究者：Dr William Bradham
- Houston Methodist Hospital美国 · Houston · Houston · 研究者：Dr Dipan Shah
- Boston Medical Center美国 · Boston · Boston · 研究者：Kevin Chang
- Northwestern University美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Dr Tugce Agirlar Trabzonlu
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 陈敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21197
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助那些已知或疑似患有脑或脊髓相关疾病的人进行“对比增强”磁共振成像(MRI)。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要将造影剂注入患者的静脉以执行“对比增强”MRI (CE-MRI)。这种增强磁共振成像可能有助于识别某些健康问题或改进评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆的造影剂 (GBCA)。GBCA 含有一种叫做钆 (Gd) 的“稀土”元素。 Gadoquatrane 是一种正在开发的新型造影剂，每次 CE-MRI 所需的 Gd 量较低。本研究的主要目的是了解使用gadoquatrane进行CE-MRI扫描是否与目前使用的GBCA一样有效。医生会记录所有不良事件，无论他们认为是否与研究治疗相关。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:诊断
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁（含）。
2.受试者具有对比增强MRI（包括MRA）的临床指征，需要使用任何在适应症部位使用任何临床常规CE-MRI/MRA的已获批标准治疗的、有效性、安全性和耐受性已得到证实的大环类GBCA（钆布醇、钆特酸葡胺/钆特酸或钆特醇）检查任何身体部位存在已知或疑似病理变化，例如头颈部（CNS除外）、胸部（包括乳房、心脏、胸壁）、腹部（包括肝脏、肾脏、胰腺）、骨盆（包括前列腺、子宫、卵巢）、四肢（包括上肢和下肢）。
3.根据受试者和研究者的判断，受试者可接受研究相关流程，包括2次对比增强MRI检查（1次使用gadoquatrane进行，1次使用对照药物大环类GBCA进行）。
4.女性受试者采取的避孕措施应符合当地法规有关临床研究参与受试者使用避孕方法的要求。未处于妊娠期或哺乳期，并且符合以下条件之一的女性受试者，则有资格参加研究：为无生育能力的女性（WONCBP）或者为WOCBP，并且在研究干预期间采用可接受的避孕方法（至少持续到研究药物末次给药后24 h）。
2.受试者具有对比增强MRI（包括MRA）的临床指征，需要使用任何在适应症部位使用任何临床常规CE-MRI/MRA的已获批标准治疗的、有效性、安全性和耐受性已得到证实的大环类GBCA（钆布醇、钆特酸葡胺/钆特酸或钆特醇）检查任何身体部位存在已知或疑似病理变化，例如头颈部（CNS除外）、胸部（包括乳房、心脏、胸壁）、腹部（包括肝脏、肾脏、胰腺）、骨盆（包括前列腺、子宫、卵巢）、四肢（包括上肢和下肢）。
3.根据受试者和研究者的判断，受试者可接受研究相关流程，包括2次对比增强MRI检查（1次使用gadoquatrane进行，1次使用对照药物大环类GBCA进行）。
4.女性受试者采取的避孕措施应符合当地法规有关临床研究参与受试者使用避孕方法的要求。未处于妊娠期或哺乳期，并且符合以下条件之一的女性受试者，则有资格参加研究：为无生育能力的女性（WONCBP）或者为WOCBP，并且在研究干预期间采用可接受的避孕方法（至少持续到研究药物末次给药后24 h）。
排除标准
1.根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发/伴随疾病可能显著改变2次研究MRI之间的图像可比性或研究参数（例如安全性、PK参数），或导致不能参加整个计划的研究阶段。
2. 受试者存在重度肾功能不全（定义为研究中首次注射对比剂前48 h内采集的血清或血浆肌酐样本测定的肾小球滤过率估计值[eGFR] <30 mL/min/1.73 m2）。
3. 受试者存在急性肾损伤（即急性肾脏衰竭），不论eGFR如何
4. 对任何GBCA有中度至重度过敏样反应史
5. 支气管哮喘不稳定/或近期已改变药物治疗的受试者
6. 在进行研究MRI前<72 h内接受过任何对比剂，或计划在试验期间直至第二次研究MRI后24 h +/- 4 h接受任何对比剂。
7. 计划或预期在首次研究MRI至第二次研究MRI后24 h期间进行干预性诊断或治疗性操作（例如，关注区活检或手术）或改变治疗（例如，开始化疗或抗血管新生治疗，皮质类固醇剂量发生显著变化），并且可能显著改变的2次MRI之间的图像可比性或其他研究参数（即，安全性/AE[例如，手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数）。
8. 在本研究前30天或5倍试验用药品半衰期（以时间较短者为准）内或在研究期间接受过任何试验用药品。
9. 对大环类GBCA给药存在禁忌（根据当地产品说明书），或存在gadoquatrane不良反应史。
10. 根据机构政策和研究者的临床判断，存在任何MRI检查禁忌（例如，一些金属植入物或活性植入物）。
2. 受试者存在重度肾功能不全（定义为研究中首次注射对比剂前48 h内采集的血清或血浆肌酐样本测定的肾小球滤过率估计值[eGFR] <30 mL/min/1.73 m2）。
3. 受试者存在急性肾损伤（即急性肾脏衰竭），不论eGFR如何
4. 对任何GBCA有中度至重度过敏样反应史
5. 支气管哮喘不稳定/或近期已改变药物治疗的受试者
6. 在进行研究MRI前<72 h内接受过任何对比剂，或计划在试验期间直至第二次研究MRI后24 h +/- 4 h接受任何对比剂。
7. 计划或预期在首次研究MRI至第二次研究MRI后24 h期间进行干预性诊断或治疗性操作（例如，关注区活检或手术）或改变治疗（例如，开始化疗或抗血管新生治疗，皮质类固醇剂量发生显著变化），并且可能显著改变的2次MRI之间的图像可比性或其他研究参数（即，安全性/AE[例如，手术或化疗导致的混杂AE或安全性事件]、PK参数）。
8. 在本研究前30天或5倍试验用药品半衰期（以时间较短者为准）内或在研究期间接受过任何试验用药品。
9. 对大环类GBCA给药存在禁忌（根据当地产品说明书），或存在gadoquatrane不良反应史。
10. 根据机构政策和研究者的临床判断，存在任何MRI检查禁忌（例如，一些金属植入物或活性植入物）。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Gadoquatrane 商品名称：NA
剂型：静脉注射液
规格：257.903 mg gadoquatrane /mL
用法用量：0.04 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
规格：257.903 mg gadoquatrane /mL
用法用量：0.04 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
对照用药
中文通用名：钆布醇 英文通用名：Gadobutrol 商品名称：加乐显
剂型：静脉注射液
规格：604.72 mg钆布醇/mL
用法用量：0.1 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
规格：604.72 mg钆布醇/mL
用法用量：0.1 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
中文通用名：钆特醇 英文通用名：Gadoteridol 商品名称：普海司
剂型：静脉注射液
规格：279.3mg 钆特酸/mL
用法用量：0.1 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
规格：279.3mg 钆特酸/mL
用法用量：0.1 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
中文通用名：钆特酸葡胺/钆特酸 英文通用名：Gadoterate meglumine/Gadoteric acid 商品名称：多它灵
剂型：静脉注射液
规格：279.32mg 钆特酸/mL
用法用量：0.1 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
规格：279.32mg 钆特酸/mL
用法用量：0.1 mmol Gd/kg bw
用药时程：于MRI前给药，注射速率为每秒 1-4 mL
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于 BICR 对 gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 与对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 进行独立盲态评价评估的 3 个可视化参数：增强4PS、勾画4PS、形态3PS评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 基于 BICR，gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 和对照药物大环类 GBCA 造影前联合造影 后 MRI 检测病灶的灵敏度和特异性评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 基于 BICR 对非增强和 gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 进行的独立盲态评价评估的 3 个可视化参数（增强[4PS]、勾画[4PS]、形态[3PS]）评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 造影前联合造影后 MRI，Gadoquatrane及对照大环类 GBCA总体临床诊断价值，基于： 1.5PS 上根据放射学报告标准对诊断描述性成像特征评估 2.研究者根据诊断报告建议对患者管理进行评估评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- BICR和研究者评估了在 gadoquatrane造影前联合造影后 MRI 相比对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后检测恶性病变的灵敏度和特异性评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 描述研究者使用 gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI和对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 的诊断评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 在 4PS 上，基于 BICR 和研究者，gadoquatrane 造 影前联合造影后 MRI 和对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 的诊断置信度评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- 基于 BICR，非增强 MR 图像集和 Gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 及对照药物大环类 GBCA 造影前联合造影后 MRI 上观察到的病灶数量评价时间：1天流程1指标类型：有效性指标
- 基于 BICR，gadoquatrane 造影前联合造影后 MRI 及对照药物大环类 GBCA造影前联合造影后 MRI 上观察的增强病灶数量评价时间：1天流程指标类型：有效性指标
- Gadoquatrane 与大环类 GBCA 给药后 24±4 h 内 研究者报告的治疗中出现的不良事件的数量和严重程度，包括严重不良事件的数量评价时间：在给予gadoquatrane或者任何市售大环后24± 4h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-05-15
- 北京医院伦理委员会同意 · 2024-02-28
- 北京医院伦理委员会同意 · 2024-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-06-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232191
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2023-07-28
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232191
- 药物名称
- BAY 1747846 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人中枢神经系统之外的全身其他各部位病变的磁共振成像(MRI)对比增强
- 试验专业题目
- 一项在任何身体部位（中枢神经系统除外）有已知或疑似病理变化的成人中评价0.04 mmol Gd/kg体重gadoquatrane与已获批的0.1 mmol Gd/kg大环类含钆对比剂（GBCA）相比，用于磁共振成像（MRI）的有效性和安全性的多中心、随机、前瞻性、双盲、交叉、III期研究
- 试验通俗题目
- 一项在具有已知或疑似问题（脑部或脊髓相关问题除外）的人群中比较gadoquatrane与现有MRI造影剂的效果及其安全性的研究
- 试验方案编号
- 21197
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否