登记概览
- 登记号
- CTR20232197
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I 期+IIa 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 南京艾尔普再生医学科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-22
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-11-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘晓程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王莲慧
- 申请人名称
- 南京艾尔普再生医学科技有限公司
- 联系人姓名
- 王莲慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇1栋
- 联系人邮编
- 211112
主要研究者信息
- 姓名
- 刘晓程
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-滨海新区第三大街61号
- 邮编
- 300457
- 单位名称
- 泰达国际心血管病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HELP-001
- 方案最新版本号
- V1.8
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。
次要目的：
在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。
在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。
次要目的：
在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I 期+IIa 期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁。
2.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
3.核素-心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌。
4.心脏超声检查LVEF＜50%或心脏核磁LVEF≤40%。
5.需行CABG手术者。
2.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
3.核素-心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌。
4.心脏超声检查LVEF＜50%或心脏核磁LVEF≤40%。
5.需行CABG手术者。
排除标准
1.接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。
2. 筛选前5年内发生恶性肿瘤者。
3. 有自身免疫性疾病者。
4. 接受过器官移植者。
5. 预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。
6. 恶性室性心律失常者。
7. 有CABG手术禁忌症者。
8. 不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。
9. 有服用免疫抑制剂禁忌症者。
10. 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。
11. 女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。
12. 其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。
2. 筛选前5年内发生恶性肿瘤者。
3. 有自身免疫性疾病者。
4. 接受过器官移植者。
5. 预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。
6. 恶性室性心律失常者。
7. 有CABG手术禁忌症者。
8. 不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。
9. 有服用免疫抑制剂禁忌症者。
10. 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。
11. 女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。
12. 其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。
试验用药
中文通用名：人iPSC来源心肌细胞注射液： 英文通用名：HiCM-188 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5x10^7/支
用法用量：0.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
规格：3.5x10^7/支
用法用量：0.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
中文通用名：人iPSC来源心肌细胞注射液： 英文通用名：HiCM-188 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5x10^7/支
用法用量：1.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
规格：3.5x10^7/支
用法用量：1.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
中文通用名：人iPSC来源心肌细胞注射液： 英文通用名：HiCM-188 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5x10^7/支
用法用量：4.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
规格：3.5x10^7/支
用法用量：4.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
中文通用名：人iPSC来源心肌细胞注射液： 英文通用名：HiCM-188 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5x10^7/支
用法用量：0.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
规格：3.5x10^7/支
用法用量：0.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
中文通用名：人iPSC来源心肌细胞注射液： 英文通用名：HiCM-188 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5x10^7/支
用法用量：1.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
规格：3.5x10^7/支
用法用量：1.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
中文通用名：人iPSC来源心肌细胞注射液： 英文通用名：HiCM-188 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3.5x10^7/支
用法用量：4.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
规格：3.5x10^7/支
用法用量：4.5×10^8个细胞/人/次
用药时程：在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发生的主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心肌梗死、卒中及全因死亡。评价时间：使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 发生的被研究者判断与试验药物HiCM-188细胞治疗相关的4级及以上的心律失常。评价时间：使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内指标类型：安全性指标
- 肿瘤发生率：比较基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后12M PET 全身显像检查，评估肿瘤发生率。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 心脏核磁（MRI）对左心室功能的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- 心脏超声对左心室功能的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- PET/CT心肌代谢灌注显像、静息±药物负荷心肌显像的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- NT-proBNP的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- 6分钟步行试验行走距离的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- NYHA心功能分级的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- 明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）的评估评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
- SF-36生活质量调查表评价时间：基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-07-12
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-14
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-04
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-05
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-29
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-12
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-25
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-04
- 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232197
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王莲慧
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 申请人名称
- 南京艾尔普再生医学科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232197
- 药物名称
- 人iPSC来源心肌细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗严重慢性缺血性心力衰竭
- 试验专业题目
- 经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
- 试验通俗题目
- 经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
- 试验方案编号
- HELP-001
- 方案最新版本号
- V1.8
- 版本日期
- 2025-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否