贺普拉肽治疗丁肝IIa期临床试验

1.18岁≤年龄≤65岁，男女均可；
2.HBsAg和/或HBV DNA持续阳性6月以上（临床诊断为“慢乙肝”）；
3.HDV 抗体（IgG/IgM）（+）且HDV RNA（+）；
4.1×ULN <ALT<10×ULN；
5.患者乙肝疾病按照当前乙肝诊疗指南适合NAs治疗的受试者；
6.两年内无生育计划，女性未妊娠或未处于哺乳期，男性同意在整个治疗期以及最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施；
7.3个月内未作为其他临床试验受试者；
8.对研究方案具有良好依从性；
9.受试者理解并同意签署知情同意书。

1.失代偿性肝病：直接胆红素＞1.2×ULN、凝血酶原时间＞1.2×ULN、血清白蛋白＜35 g/L；
2. 血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L、血小板计数 <60×10^9/L；
3. 严重肝纤维化或肝硬化：如腹部彩超、CT 等影像学检查明确为肝硬化或研究者临床诊断为肝硬化；或肝活检 Metavir 纤维化评分为 4 分；或肝功能 Child-Pugh 评分＞7分；
4. 有以下任一情况者：
1）失代偿性肝病史（腹水、黄疸、肝性脑病、静脉曲张性出血）、
2）严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病）、
3）严重的精神疾病或严重的精神疾病史、
4）器官移植等疾病史；
5）未能控制的癫痫、精神疾病和未有效控制的糖尿病和高血压；
6）有自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗者；
7）伴有严重感染、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病；
8）酗酒或吸毒史。
5. 肌酐清除率＜60mL/min；
6. 甲、丙、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者；
7. 对恩替卡韦耐药或治疗效果不佳的受试者；
8. 对恩替卡韦过敏者；
9. 筛选期前3个月内使用过干扰素的受试者；
10. 使用过L47或Bulevirtide的受试者；
11. 女性妊娠试验阳性；
12. 其他实验室或辅助检查明显异常，不适宜参加本试验者。