登记概览
- 登记号
- CTR20232209
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis groupe 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
完整专业题目
一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-30
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-23；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 53 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 53 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
- 大连市妇女儿童医疗中心（集团）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卫风蕾
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：任韵清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis groupe 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi Winthrop Industrie
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 王华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市渝中区中山二路136号
- 邮编
- 400014
- 单位名称
- 重庆医科大学附属儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222435
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LPS17713
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01
- 版本日期
- 2022-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK。 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性；在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组研究 OBS17243。
2.由父母/法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。
2.由父母/法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：度普利尤单抗注射液： 英文通用名：Dupilumab Injection 商品名称：达必妥
剂型：注射液
规格：200 mg (1.14 mL)/支（预充式注射器）；300 mg (2.0 mL)/支（预充式注射器）
用法用量：皮下注射给药，15 kg至小于30 kg，初始剂量为两剂，后续给药Q4W（一剂）； 30 kg至小于60 kg以及60kg 及以上，初始剂量为两剂，后续给药Q2W（一剂）.
用药时程：本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。
规格：200 mg (1.14 mL)/支（预充式注射器）；300 mg (2.0 mL)/支（预充式注射器）
用法用量：皮下注射给药，15 kg至小于30 kg，初始剂量为两剂，后续给药Q4W（一剂）； 30 kg至小于60 kg以及60kg 及以上，初始剂量为两剂，后续给药Q2W（一剂）.
用药时程：本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度评价时间：第12周，第16周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 16 周内的 AE 发生率，包括所有 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 和导致死亡的 AE评价时间：直到第16周指标类型：安全性指标
- 第 16 周时 vIGA 评分为 0 或 1（使用 5 分制量表测量）的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- 第16周时达到EASI-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- ≥6 岁至 ＜18 岁受试者第 16 周瘙痒 NRS 较基线的百分比变化评价时间：从基线至第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232209
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2023-07-18
- 申请人名称
- Sanofi-aventis groupe/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi Winthrop Industrie
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232209
- 相关登记号
- CTR20222435
- 药物名称
- 度普利尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗注射液的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期研究
- 试验方案编号
- LPS17713
- 方案最新版本号
- 临床试验方案01
- 版本日期
- 2022-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否