登记概览
- 登记号
- CTR20232213
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 智翔（上海）医药科技有限公司 重庆智翔金泰生物制药有限公司
完整专业题目
评估GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-08
- 首次公示信息日期
- 2023-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-22；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 57 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 扬州市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 佛山市山东省 · 淄博市湖北省 · 荆门市山东省 · 烟台市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市四川省 · 成都市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张罗
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨玉成
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张孝文
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈建军
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余洪猛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨见明
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘稳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周水洪
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：关兵
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：许昱
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：吕艳斌
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：许振东
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：唐隽
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：刘文
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：万俐佳
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：宋西成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：叶菁
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜彦
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘吉祥
- 西安交交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：权芳
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李学忠
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢涵宇
- 申请人名称
- 智翔（上海）医药科技有限公司 重庆智翔金泰生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 卢涵宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张罗
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211101,CTR20212483,CTR20221056,CTR20223248,CTR20233857,CTR20242794,CTR20251242
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GR1802-010
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的长期安全性、耐受性、长期疗效、药代动力学及免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加GR1802注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究（方案编号：GR1802-005）且满足：按照方案要求完成规定治疗，并完成W16访视；
2.研究者判断受试者可能从继续使用试验药物中获益；
3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2.研究者判断受试者可能从继续使用试验药物中获益；
3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
排除标准
1.在GR1802-005试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性试验；
2. 在GR1802-005试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物/治疗，经研究者判断不适合继续参与延续性试验。
3. 延续性试验计划首次给药时间距离GR1802-005研究W16访视时间大于4周；
4. 延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分；
5. 延续性试验首次给药前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；
6. 在GR1802-005研究期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；
7. 有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：
屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）联合杀精剂
放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）
受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）
其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施；
8. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
2. 在GR1802-005试验期间至本研究首次给药前使用任何方案规定的禁用药物/治疗，经研究者判断不适合继续参与延续性试验。
3. 延续性试验计划首次给药时间距离GR1802-005研究W16访视时间大于4周；
4. 延续性试验首次给药前接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分；
5. 延续性试验首次给药前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；
6. 在GR1802-005研究期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；
7. 有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：
屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）联合杀精剂
放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）
受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）
其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施；
8. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
试验用药
中文通用名：GR1802注射液： 英文通用名：GR1802 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：150mg/1ml/1支
用法用量：用法：皮下注射 用量：300mg，首剂加倍
用药时程：多次给药，Q2W给药，首剂加倍，共给药8次。
规格：150mg/1ml/1支
用法用量：用法：皮下注射 用量：300mg，首剂加倍
用药时程：多次给药，Q2W给药，首剂加倍，共给药8次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 40周内安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等；评价时间：40周内指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 各评价时间点鼻息肉评分的变化评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点鼻塞评分的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点嗅觉减退/丧失的严重程度的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点鼻漏（前/后鼻孔滴漏）的严重程度的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点鼻部总体症状评分（TNSS）的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 评价第32周通过鼻窦CT扫描Lund-Mackay评分的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点鼻腔鼻窦结局测试22（SNOT-22）的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点宾夕法尼亚大学嗅觉识别测试（UPSIT）评分的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 各评价时间点鼻窦炎视觉模拟量表(VAS)的变化；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- 接受口服糖皮质激素和/或计划接受手术治疗鼻窦炎的受试者比例；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标
- GR1802注射液的药代动力学指标；评价时间：各评价时间点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 各评价时间点抗药性抗体的发生情况评价时间：各评价时间点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2023-06-01
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232213
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢涵宇
- 首次公示信息日期
- 2023-07-31
- 申请人名称
- 智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232213
- 相关登记号
- CTR20211101,CTR20212483,CTR20221056,CTR20223248,CTR20233857,CTR20242794,CTR20251242
- 药物名称
- GR1802注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 试验专业题目
- 评估GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的安全性和有效性的开放、多中心、延续性试验
- 试验通俗题目
- GR1802注射液长期治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的一项临床试验
- 试验方案编号
- GR1802-010
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-06-08
- 方案是否为联合用药
- 否