登记概览
- 登记号
- CTR20232233
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG AbbVie Ireland NL B.V. AbbVie S.r.l 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-08
- 首次公示信息日期
- 2023-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张丽
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 福建医科大学第一附属医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈丽红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：禹卉千
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 中山大学附属第八医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王京
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：朱冠男
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨晓婷
- 申请人名称
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG AbbVie Ireland NL B.V. AbbVie S.r.l 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 杨晓婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市静安区石门一路288号兴业太古
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P21-702
- 方案最新版本号
- 版本2.0
- 版本日期
- 2022-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12至＜18岁）和成人（≥18岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组时经医生确诊为中重度AD
2.入组时年龄≥12至＜18岁且体重≥40kg的中国青少年或年龄≥18岁的成人
3.符合启动乌帕替尼治疗AD的患者，包括中国说明书中列出的任何必要的筛选检查
4.在进行任何研究相关活动前，患者（或青少年的法定代表人）自愿提供知情同意书或青少年（≥12至≤17岁）知情同意书（如适用）以参与本研究（应根据当地法规获取/记录）
5.开具乌帕替尼处方的决定在受试者参与研究之前形成，且这一决定独立于受试者是否参与试验的决定
2.入组时年龄≥12至＜18岁且体重≥40kg的中国青少年或年龄≥18岁的成人
3.符合启动乌帕替尼治疗AD的患者，包括中国说明书中列出的任何必要的筛选检查
4.在进行任何研究相关活动前，患者（或青少年的法定代表人）自愿提供知情同意书或青少年（≥12至≤17岁）知情同意书（如适用）以参与本研究（应根据当地法规获取/记录）
5.开具乌帕替尼处方的决定在受试者参与研究之前形成，且这一决定独立于受试者是否参与试验的决定
排除标准
1.根据中国说明书或主治医生的判断，无法接受乌帕替尼治疗的患者
2. 目前正在参与任何干预性研究的受试者
2. 目前正在参与任何干预性研究的受试者
试验用药
中文通用名：乌帕替尼缓释片： 英文通用名：Upadacitinib Sustained-release tablets 商品名称：瑞福
剂型：缓释片
规格：15mg, 30mg
用法用量：根据中国说明书确定：
1） 对于12岁及以上且体重≥40kg的儿童和不超过65岁的成人：起始剂量为15mg每日一次。 如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。 如果30mg未达到充分应答，则停用本品。
2） 65 岁及以上的成年人推荐剂量为 15 mg每日一次
用药时程：结合临床实际
规格：15mg, 30mg
用法用量：根据中国说明书确定：
1） 对于12岁及以上且体重≥40kg的儿童和不超过65岁的成人：起始剂量为15mg每日一次。 如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。 如果30mg未达到充分应答，则停用本品。
2） 65 岁及以上的成年人推荐剂量为 15 mg每日一次
用药时程：结合临床实际
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接受乌帕替尼治疗的AD患者中严重感染的发生率评价时间：至104周指标类型：安全性指标
次要终点23 项，展开查看
- 接受乌帕替尼治疗的AD患者中的特别关注的不良事件（AESI）的发生率评价时间：至104周指标类型：安全性指标
- 达到vlGA-AD 0或1的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 达到EASI 75/EASI 90/EASI 100的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- EASI较基线的平均变化和百分比变化评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 基线WP-NRS≥4的患者中达到WP-NRS改善≥4的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 达到WP-NRS 0/1的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- WP-NRS较基线的平均变化和百分比变化评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- POEM较基线的平均变化和百分比变化评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 基线POEM≥4的患者中达到POEM改善≥4的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 基线POEM>2的患者中达到POEM≤2的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 入组时年龄≥16的患者DLQI较基线的平均变化和百分比变化或入组时年龄12至<16岁的患者cDLQI较基线的平均变化和百分比变化评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 入组时年龄≥16岁且基线DLQI≥4的患者中达到DLQI改善≥4的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 入组时年龄≥16岁且基线DLQI>1的患者中达到DLQI 0/1的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 入组时年龄12至<16岁且基线cDLQI>1的患者中达到cDLQI 0/1的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 基线HADS-A≥8或HADS-D≥8的患者中达到HADS-A<8和HADS-D<8的患者比例评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- HADS（总评分、HADS-A、HADS-D）较基线的平均变化和百分比变化评价时间：第0，4，8，16，24，52，104周指标类型：有效性指标
- 青少年身高标准差离差法评分（HSDS）评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
- 青少年站立身高变化评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
- 青少年身高百分位数评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
- 青少年生长速率（GV）评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
- 青少年体重变化和BMI变化评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
- 青少年体重百分位数和BMI百分位数评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
- 青少年Tanner分期评价时间：第0，16，24，52，104周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232233
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨晓婷
- 首次公示信息日期
- 2023-07-31
- 申请人名称
- AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie S.r.l/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232233
- 药物名称
- 乌帕替尼缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎（AD）
- 试验专业题目
- 一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究
- 试验通俗题目
- 乌帕替尼特应性皮炎上市后观察性研究
- 试验方案编号
- P21-702
- 方案最新版本号
- 版本2.0
- 版本日期
- 2022-09-08
- 方案是否为联合用药
- 否