评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

1.已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
2.年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性或女性受试者；
3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2之间（包括19.0kg/m2和26.0kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
4.筛选期各项检查（包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、胸部X线（正侧位）等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；

1.已知对ETA受体拮抗剂或本研究药物的辅料过敏者；
2. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
3. 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术；
4. 筛选前4周内接种过活性或减毒疫苗；
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
6. 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
7. 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
9. 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL、接受输血或使用血制品者；
10. 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法：
a）正确放置了宫内节育器；
b）男性/女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）；
c）男性经输精管切除绝育或输精管结扎；
d）女性双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）；
e）禁欲。
11. 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
12. 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
13. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
14. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果中任一项为阳性者；
15. 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。