登记概览
- 登记号
- CTR20232242
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整适应症
用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。
完整专业题目
随机、双盲、同体双臂皮内注射，同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-13
- 首次公示信息日期
- 2023-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：卢水华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 卢水华
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
- 邮编
- 518100
- 单位名称
- 深圳市第三人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191790,CTR20201996
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LKM-2021-PPD01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。
与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。
与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:剂量标化
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者需经临床医师根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》（附件一）5.3.1-5.3.6章节内容，判定为肺结核病确诊患者。（其中实验室检查各项均可接受采样时间为皮试前30天内本院检查结果）
2.年龄18～65周岁，男女不限
3.本人同意参加本试验并签署知情同意书
4.本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
2.年龄18～65周岁，男女不限
3.本人同意参加本试验并签署知情同意书
4.本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质者
2. 患有研究者认为不适合入组的严重疾病，如：晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3. 接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者
4. 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
5. 妊娠期或哺乳期妇女
6. 精神疾病发作期患者
7. 3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
8. 研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况
2. 患有研究者认为不适合入组的严重疾病，如：晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3. 接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者
4. 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
5. 妊娠期或哺乳期妇女
6. 精神疾病发作期患者
7. 3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
8. 研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况
试验用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物： 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：卡介菌纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD） 商品名称：BCG-PPD
剂型：注射剂
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
规格：每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量：吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 受试者注射药物后72h内所有AE的发生率评价时间：注射药物后72h内指标类型：安全性指标
- 记录受试者在皮试后24h，48h-72h皮肤红晕、硬结的横径和纵径（单位：mm），以及水泡、坏死、淋巴管炎强阳性反应。评价时间：皮试后24h，48h-72h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-18
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-02
- 深圳市第三人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232242
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2023-07-27
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232242
- 相关登记号
- CTR20191790,CTR20201996
- 药物名称
- 卡介菌纯蛋白衍生物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。
- 试验专业题目
- 随机、双盲、同体双臂皮内注射，同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究
- 试验通俗题目
- 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究
- 试验方案编号
- LKM-2021-PPD01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否