阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，男女均可
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）
3.受试者自愿签署书面的知情同意书

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝功能异常、病毒性肝炎）、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常）、血液学（如：严重出血倾向）、免疫学、传染性疾病、精神病学（如：抑郁症、双相情感障碍、躁狂、有自杀风险）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者
2. （问诊）有乳糖不耐受者（如：有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者）
3. （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过输血者
4. （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者
5. （问诊）首次使用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
6. （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者
7. （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者
8. （问诊）首次使用研究药物前3个月内参加了任何临床试验且使用临床试验药物/临床试验器械者
9. （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性月经失血除外）
10. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
11. （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
12. （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性
13. （问诊）自签署知情至末次PK采血期间不能采取至少1种非药物避孕措施（见附录）者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后3个月内不能采取有效避孕措施者
14. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
15. （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
16. （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
17. （问诊）首次使用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
18. （问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
19. （问诊）酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
20. 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者
21. 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或烟碱测试不合格者
22. 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者