登记概览
- 登记号
- CTR20232254
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 天士力医药集团股份有限公司
完整专业题目
芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-07
- 首次公示信息日期
- 2023-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 228 人；
- 已入组人数
- 国内: 228 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市河南省 · 开封市河南省 · 洛阳市河南省 · 三门峡市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市山东省 · 济南市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：余仁欢
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王世东
- 广州医科大学附属中医医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王文英
- 杭州市中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洪宇
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀金川
- 黑龙江省中医药科学院黑龙江省中医医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡萧君
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邹晓玲
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张芳
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：宁云绸
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖洋
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪年松
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周莉
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王斌
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑超
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王丽云
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：徐云生
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵海琳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 余仁欢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201353,CTR20210701,CTR20210996
- 临床申请受理号
- CYZB1906600
- 试验方案编号
- TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ
- 方案最新版本号
- v1.0
- 版本日期
- 2023-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性、安全性及临床剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至75岁（包含边界），性别不限；
2.诊断为2型糖尿病；
3.诊断为糖尿病肾脏疾病；
4.估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2；
5.随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为30 mg/g~500 mg/g（包含边界）；
6.符合中医气虚血瘀证辨证标准；
7.接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周；
8.充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
2.诊断为2型糖尿病；
3.诊断为糖尿病肾脏疾病；
4.估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2；
5.随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为30 mg/g~500 mg/g（包含边界）；
6.符合中医气虚血瘀证辨证标准；
7.接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周；
8.充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；
2. 近3个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症；
3. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L；
4. 尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿；
5. 临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病；
6. 高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg；
7. ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；
8. 血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
9. 近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
10. 近2周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i类药物，GLP-1类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊；
11. 正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月；
12. 全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
13. 合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
14. 对试验药物或其中成份过敏者；
15. 妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
16. 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
17. 研究者认为不适合参加本试验。
2. 近3个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症；
3. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L；
4. 尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿；
5. 临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病；
6. 高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg；
7. ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；
8. 血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
9. 近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
10. 近2周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i类药物，GLP-1类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊；
11. 正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月；
12. 全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
13. 合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
14. 对试验药物或其中成份过敏者；
15. 妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
16. 筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
17. 研究者认为不适合参加本试验。
试验用药
中文通用名：芪参益气滴丸： 英文通用名：Qishen Yiqi Dripping Pills 商品名称：芪参益气滴丸
剂型：滴丸
规格：0.52g/袋
用法用量：高剂量组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
规格：0.52g/袋
用法用量：高剂量组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
中文通用名：芪参益气滴丸： 英文通用名：Qishen Yiqi Dripping Pills 商品名称：芪参益气滴丸
剂型：滴丸
规格：0.52g/袋
用法用量：低剂量组：餐后口服，2袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
规格：0.52g/袋
用法用量：低剂量组：餐后口服，2袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：芪参益气滴丸模拟剂 英文通用名：Qishen Yiqi Dripping Pills Simulator 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：0.52g/袋
用法用量：低剂量组：餐后口服，1袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
规格：0.52g/袋
用法用量：低剂量组：餐后口服，1袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
中文通用名：芪参益气滴丸模拟剂 英文通用名：Qishen Yiqi Dripping Pills Simulator 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：0.52g/袋
用法用量：安慰剂组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
规格：0.52g/袋
用法用量：安慰剂组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程: 12周
用药时程：12周
终点指标
主要终点12 项，展开查看
- UACR评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- UACR恢复正常的受试者比例评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- UACR较基线下降≥30%的受试者比例评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 微量蛋白尿期（UACR 30-300 mg/g）进展到大量蛋白尿期患者的比例评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- eGFR评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、血脂四项），不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应。评价时间：4周、8周、12周指标类型：安全性指标
- 尿β2微球蛋白评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 血清胱抑素C评价时间：4周、8周、12周指标类型：有效性指标
- 尿足细胞标志蛋白PCX评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 尿单核细胞趋化蛋白1评价时间：12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院修改后同意 · 2023-06-20
- 中国中医科学院西苑医院同意 · 2023-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232254
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2023-07-21
- 申请人名称
- 天士力医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232254
- 相关登记号
- CTR20201353,CTR20210701,CTR20210996
- 药物名称
- 芪参益气滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1906600
- 适应症
- 糖尿病肾脏疾病
- 试验专业题目
- 芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- TSL-TCM-QSYQDW-DKD-Ⅱ
- 方案最新版本号
- v1.0
- 版本日期
- 2023-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否