登记概览
- 登记号
- CTR20232258
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
评估HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-30
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-08-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 199 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 199 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 亳州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 惠州市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市湖南省 · 郴州市江苏省 · 连云港市江苏省 · 镇江市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市内蒙古自治区 · 包头市山西省 · 临汾市陕西省 · 西安市浙江省 · 绍兴市浙江省 · 温州市浙江省 · 台州市另有 20 个地区
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵家军
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕芳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金国玺
- 毫州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：周玉森
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁敏
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘莉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡菊萍
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：杨玲
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：霍亚南
- 萍乡市第二人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：周艳琴
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：岳淼
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：诸葛福媛
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：杨虹
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐婷
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王彦君
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：付留俊
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 承德市中心医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：翟铁
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾明君
- 保定市第一中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：张云良
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 泰州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：殷汉
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王涛
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：费大东
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：张晓妍
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：郝海荣
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：肖新华
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱晓巍
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：王祺
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张新秀
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：高云明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩建婷
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 韩建婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵家军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经五纬七路324号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东省立医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212968,CTR20222184,CTR20240324,CTR20243947
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-06-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗20周后，HRS9531注射液与安慰剂相比控制血糖的有效性与剂量-效应关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；
2.年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限；
3.筛选时候已经确诊糖尿病；
4.筛选时饮生活方式干预至少8周或者单用二甲双胍稳定剂量（日剂量≥1000mg）治疗至少8周；
5.筛选时时7.5% ≤HbA1c ≤10.5%。
2.年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限；
3.筛选时候已经确诊糖尿病；
4.筛选时饮生活方式干预至少8周或者单用二甲双胍稳定剂量（日剂量≥1000mg）治疗至少8周；
5.筛选时时7.5% ≤HbA1c ≤10.5%。
排除标准
1.1型糖尿病病史、特殊糖尿病或者继发性糖尿病；
2. 筛选前12个月内有糖尿病急性并发症或者或者严重低血糖事件；
3. 既往有严重糖尿病并发症或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
4. 筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
5. 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
6. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
7. 筛选前 2月内有献血史或失血；
8. 计划在试验期间进行手术；
9. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。
2. 筛选前12个月内有糖尿病急性并发症或者或者严重低血糖事件；
3. 既往有严重糖尿病并发症或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
4. 筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
5. 5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
6. 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
7. 筛选前 2月内有献血史或失血；
8. 计划在试验期间进行手术；
9. 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况。
试验用药
中文通用名：HRS9531注射液： 英文通用名：HRS9531 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml:30mg
用法用量：每周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg/w或2.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：32周
规格：3ml:30mg
用法用量：每周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg/w或2.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：32周
对照用药
中文通用名：HRS9531注射液安慰剂 英文通用名：HRS9531 injection's Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml
用法用量：每周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg/w或2.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：32周
规格：3ml
用法用量：每周皮下注射一次，预设剂量组1.0 mg/w或2.0 mg/w或3.0 mg/w或4.5 mg/w，小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量
用药时程：32周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白相对基线变化评价时间：20周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%和 HbA1c＜ 5.7%的受试者比例评价时间：20周指标类型：有效性指标
- HbA1c＜7.0%、HbA1c≤6.5%和 HbA1c＜ 5.7%的受试者比例评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）、血清胰岛素和 C 肽相对基线的 变化；评价时间：20周指标类型：有效性指标
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）、血清胰岛素和 C 肽相对基线的 变化；评价时间：32周指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征 等；评价时间：36周指标类型：安全性指标
- 抗 HRS9531 抗体评价时间：36周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员修改后同意 · 2023-06-27
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员同意 · 2023-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232258
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩建婷
- 首次公示信息日期
- 2023-08-02
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20232258
- 相关登记号
- CTR20212968,CTR20222184,CTR20240324,CTR20243947
- 药物名称
- HRS9531注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 评估HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价HRS9531注射液对2型糖尿病受试者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- HRS9531-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-06-30
- 方案是否为联合用药
- 否