非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
3.体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
5.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非那雄胺、他达拉非及其辅料有既往过敏史者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 试验前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
7. 服药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
8. 服药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
9. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
10. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 服药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12. 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
13. 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者；
14. 患有体位性低血压者；
15. 既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
16. 给药前30天内使用过与非那雄胺、他达拉非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、细胞色素P450诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）、GC激动剂（如利奥西呱）等）者；
17. 有勃起延长和阴茎异常勃起史者；
18. 心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者；
19. 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
20. 有出血性疾病或活动性消化性溃疡者；
21. 给药前48h内有剧烈运动者；
22. 吞咽困难者；
23. 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐者，不能遵守统一饮食和作息安排者；
24. 有晕针晕血史，或无法耐受静脉穿刺者；
25. 因个人原因不能完成本试验者；
26. 根据研究者判断不适宜参加本试验者。