登记概览
- 登记号
- CTR20232266
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 合肥即安医药研究有限公司
完整专业题目
随机、开放、对照评价在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-22
- 首次公示信息日期
- 2023-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梅军龙
- 申请人名称
- 合肥即安医药研究有限公司
- 联系人姓名
- 梅军龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-蜀山区湖光路1429号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨昆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 勾红峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HFJA202201
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验以芜湖先声中人药业有限公司生产的氟尿嘧啶植入剂（商品名：中人氟安）作为对照组药物，合肥即安医药研究有限公司的氟尿嘧啶植入剂（可降解型）作为试验组药物，研究在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌患者实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的药代动力学特征，获得其药代动力学参数和安全性，评价试验组药物与对照组药物的PK和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75周岁人群，同意签署知情同意书；
2.临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌；
3.计划行胃癌D2根治术；
4.KPS评分≥70或ECOG 0至1级；
5.既往无胃癌手术史；
6.无严重的造血功能异常，肝、肾及心、肺功能基本正常[嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min）]；
7.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，筛选期妊娠试验结果呈阴性，且处于非哺乳期。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施。
2.临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌；
3.计划行胃癌D2根治术；
4.KPS评分≥70或ECOG 0至1级；
5.既往无胃癌手术史；
6.无严重的造血功能异常，肝、肾及心、肺功能基本正常[嗜中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min）]；
7.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，筛选期妊娠试验结果呈阴性，且处于非哺乳期。所有受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施。
排除标准
1.非进展期胃癌；
2. 术前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；
3. 有相关证据证实有远处转移的患者；
4. 腹膜细胞学检查阳性；
5. 白细胞计数减少和凝血功能异常有临床意义者；
6. 对本品成分过敏者，伴发水痘或带状疱疹者，骨髓抑制者；
7. 手术和麻醉禁忌者；
8. 正在参加其他临床试验者；
9. 研究者认为需要排除的其他情况。
2. 术前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；
3. 有相关证据证实有远处转移的患者；
4. 腹膜细胞学检查阳性；
5. 白细胞计数减少和凝血功能异常有临床意义者；
6. 对本品成分过敏者，伴发水痘或带状疱疹者，骨髓抑制者；
7. 手术和麻醉禁忌者；
8. 正在参加其他临床试验者；
9. 研究者认为需要排除的其他情况。
试验用药
中文通用名：氟尿嘧啶植入剂： 英文通用名：Fluorouracil Implants 商品名称：NA
剂型：植入剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：同氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）。术中给药，0.2~0.7g/m2，或遵医嘱。
用药时程：术中单次给药
规格：0.1g/瓶
用法用量：同氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）。术中给药，0.2~0.7g/m2，或遵医嘱。
用药时程：术中单次给药
对照用药
中文通用名：氟尿嘧啶植入剂 英文通用名：Fluorouracil Implants 商品名称：中人氟安
剂型：植入剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：术中给药，0.2~0.7g/m2，或遵医嘱。
用药时程：术中单次给药
规格：0.1g/瓶
用法用量：术中给药，0.2~0.7g/m2，或遵医嘱。
用药时程：术中单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AUC，Cmax等药代动力学参数评价时间：自给药前至给药后120小时指标类型：有效性指标
- 骨架生物降解率评价时间：自给药前至给药后24周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 全身性不良事件、局部不良事件、实验室检查、并发症评价时间：临床研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2023-05-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-06-07
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-03
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2023-09-04
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-09-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-10-18
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-12-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20232266
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梅军龙
- 首次公示信息日期
- 2023-08-01
- 申请人名称
- 合肥即安医药研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20232266
- 药物名称
- 氟尿嘧啶植入剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可手术的、临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌
- 试验专业题目
- 随机、开放、对照评价在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究
- 试验通俗题目
- 两种氟尿嘧啶植入剂的PK和安全性研究
- 试验方案编号
- HFJA202201
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2024-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否