普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2.诊断为1型或2型糖尿病至少1年；
3.诊断为疼痛性糖尿病远端对称性感觉运动多发性神经病6个月~5年；
4.经研究者判断，血糖已得到稳定控制：当前糖化血红蛋白水平＜8%；
5.筛选访视时NRS疼痛评分≥4分且＜9分；
6.筛选访视时SF-MPQ中100mm视觉模拟量表评分（VAS）≥40mm且＜90mm；
7.受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。

1.在1周的单盲导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两次NRS疼痛评分之差≥4分）的受试者；
2. D1随机前的SF-MPQ中100mm视觉模拟量表评分（VAS）较筛选访视时的VAS评分下降≥30%的受试者；
3. 已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对与对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者或禁忌者；
4. 肌酐清除率（CCr）<60 mL/min的受试者；
5. 存在其他原因的下肢疼痛的受试者，例如，由于血运不足（周围动脉疾病），腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或可能存在混淆评估的其他重度疼痛的受试者；
6. 由于糖尿病并发症导致的身体部位（脚趾除外）截肢的受试者；
7. 可能混淆糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）评估的皮肤病症的受试者；
8. 存在重大疾病及不稳定性疾病，研究者评估可能影响参与研究的受试者；
9. 有恶性贫血病史或未治疗的甲状腺机能减退的受试者；
10. 实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加的受试者：
白细胞（WBC）<正常值下限；中性粒细胞计数<正常值下限；血小板计数<正常值下限；
ALT和/或AST＞3倍正常值上限；肌酸激酶＞3倍正常值上限；
血氧饱和度（未吸氧）＜94%；
11. 既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天300 mg，连续使用至少30天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天330 mg，连续使用至少30天）或加巴喷丁足量足疗程（每天1200 mg，连续使用至少30天）无效者；
12. 临床显著异常的12-导联ECG，且经研究者判定不适合入组者；
13. 筛选前2周内或者正接受治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的非药物治疗（如电刺激治疗：包括经皮神经电刺激治疗(TENS)、脊髓电刺激治疗(SCS)、调频电磁神经刺激(FMENS)；针灸治疗；近红外线治疗；低强度激光治疗）的受试者；
14. 筛选前使用了禁用药物（包括治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs类药物如度洛西汀、文拉法辛等，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗惊厥药如普瑞巴林、加巴喷丁、托吡酯等），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药；
15. 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史的受试者，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
16. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
17. 既往有自杀行为或自杀倾向的受试者；
18. 筛选前1个月内参加过任何临床试验的受试者；
19. 经研究者判定有不适合参加的其它情况的受试者。