GB重组多肽吸入溶液I期临床研究

1.年龄为 18 周岁及以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界
值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要
求。

1.使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2. 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水
肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既
往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒
或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义
者；
3. 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫
学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前
仍有临床意义者；
4. 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物、花粉或其他物质过敏史，尤其
已知对蛋白质类食物过敏者，或有呼吸道过敏性疾病史者；
5. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
6. 使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、
排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期
间进行外科手术者；
7. 使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、
保健品等）者；
8. 使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种
疫苗者；
9. 使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血
制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
10. 药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：
可卡因、苯环己哌啶等）者；
11. 嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停
止使用任何烟草类产品者；
12. 酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒
精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或
试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或
不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
14. 在使用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或
葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物
吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计
划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避
孕环、伴侣结扎等）者；
17. 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性
性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6
个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18. 体格检查、12-导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部 X 射
线、实验室检查、肺功能检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
19. 肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者；
20. 烟检结果阳性者；
21. 尿毒筛试验阳性者；
22. 酒精呼气试验阳性者；
23. 不能正确地使用吸入给药装置或吸入剂给药培训不合格者；
24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参
加试验原因者。