HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究（CTR20232270）

登记概览

登记号: CTR20232270
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 江苏豪森药业集团有限公司

完整专业题目

HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-20
首次公示信息日期: 2023-08-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-09-25；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-10-10；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 62 人；
已入组人数: 国内: 62 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 临沂市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市另有 7 个地区

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：戴朝霞
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李禄椿
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓玲
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林益华
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖

其余 15 家登记机构展开查看完整名单

福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏川海
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：薛晓英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 常雅宁
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司
联系人姓名: 常雅宁
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-541
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
邮编: 200032
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20212581,CTR20223198,CTR20230403,CTR20230404,CTR20230405,CTR20231758,CTR20232811,CTR20244515,CTR20251335
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HS-10365-201
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2025-01-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价HS-10365一线治疗RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性。
次要目的：
1. 评价HS-10365一线治疗RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性。
2. 评价HS-10365在RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中的PK特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性
2.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC患者
3.RET基因阳性证据
4.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分
6.最小预期生存大于12周
7.育龄期女性受试者从签署知情同意书起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

排除标准

1.已知存在可能会导致HS-10365治疗耐药的其他经验证的致癌驱动基因
2. 存在有症状的中枢神经系统转移灶、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
3. 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
4. 其他原发性恶性肿瘤病史
5. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
6. 研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术
7. 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
8. 存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
9. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射或接受过大面积放疗
10. 首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%
11. 严重或控制不佳的高血压
12. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
13. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
14. 首次给药前4周内发生过严重感染
15. 需要长期使用类固醇药物治疗
16. 已获知存在活动性传染病
17. 存在临床上严重的胃肠功能异常
18. 肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
19. 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
20. 既往有严重的神经或精神障碍史
21. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
22. 既往有严重过敏史者
23. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
24. 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者

试验用药

中文通用名：HS-10365胶囊：英文通用名：HS-10365 Capsules 商品名称：N/A

剂型：胶囊剂
规格：40mg/粒
用法用量：160mg口服，每天两次
用药时程：每21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展（赠药除外）或达到其他终止研究治疗的标准

终点指标

主要终点1 项，展开查看

IRC根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

RC根据RECIST 1.1标准评估的DCR、DoR和PFS；OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
研究者根据RECIST 1.1标准评估的ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
口服给药HS-10365的安全性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
HS-10365的PK特征评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2023-06-27
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-07-03
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-01-31
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-02-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20232270
试验状态: 进行中
申请人联系人: 常雅宁
首次公示信息日期: 2023-08-02
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20232270
相关登记号: CTR20212581,CTR20223198,CTR20230403,CTR20230404,CTR20230405,CTR20231758,CTR20232811,CTR20244515,CTR20251335
药物名称: HS-10365胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: RET融合阳性非小细胞肺癌
试验专业题目: HS-10365一线治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目: HS-10365治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究
试验方案编号: HS-10365-201
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2025-01-20
方案是否为联合用药: 否

HS-10365治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究

中文通用名：HS-10365胶囊： 英文通用名：HS-10365 Capsules 商品名称：N/A

中文通用名：HS-10365胶囊：英文通用名：HS-10365 Capsules 商品名称：N/A