枸橼酸莫沙必利注射液的Ⅰb期临床研究

1.1) 自愿参加并签署知情同意书；
2.2) 年龄18~60周岁（含18和60周岁）的健康成年受试者，男女不限；
3.3) 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2，包含临界值；
4.4) 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

1.1) 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；
2. 2) 血常规、血生化、尿常规、心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
3. 3) 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
4. 4) 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情者。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
5. 5) 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
6. 6) 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
7. 7) 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或试验期间不同意戒酒者；
8. 8) 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9. 9) 首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
10. 10) 首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
11. 11) 首次给药前2个周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
12. 12) 首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
13. 13) 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
14. 14) 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
15. 15) 采血困难者；
16. 16) 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
17. 17) 研究者认为不适合入组的其他受试者。